Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av konverteringen fra peginesatid til epoetin alfa hos pasienter som får hemodialyse

14. mars 2014 oppdatert av: Amgen
Hensikten med denne studien er å evaluere om hemodialysepasienter på peginesatid kan konverteres til epoetin alfa ved å bruke en forhåndsdefinert konverteringstabell samtidig som man oppnår et stabilt hemoglobin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4, multisenter, enkeltarms, åpen studie utviklet for å evaluere om pasienter som får hemodialyse og behandles med peginesatid kan konverteres til epoetin alfa ved å bruke en forhåndsdefinert konverteringstabell samtidig som stabil hemoglobin oppnås. Studien vil bli gjennomført i to faser. Hemodialysepasienter behandlet med epoetin alfa 3 ganger i uken (TIW) vil først bli konvertert til peginesatid administrert hver 4. uke (Q4W). Etter 24 uker vil disse deltakerne bli konvertert tilbake til epoetin alfa administrert TIW i 32 uker. Det primære endepunktet vil være gjennomsnittlig hemoglobin i løpet av de siste 8 ukene av epoetin alfa-perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • Research Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Forente stater, 07002
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14221
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Forente stater, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Forente stater, 38024
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Får hemodialyse 3 ganger i uken
  • Får epoetin alfa IV 3 ganger i uken
  • Hemoglobinkonsentrasjon ≥ 9,0 og ≤ 12,0 g/dL innen 8 uker etter eller under screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Systemisk hematologisk sykdom
  • Endringer i Epoetin alfa-dosen med ≥ 50 % innen 8 uker etter eller under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peginesatide / Epoetin Alfa
Deltakerne ble behandlet med peginesatid administrert intravenøst ​​(IV) hver 4. uke i 24 uker. Deltakerne skulle deretter konverteres tilbake til epoetin alfa administrert ved IV 3 ganger i uken i 32 uker.
Legemiddel: Peginesatid
Alle deltakere vil motta peginesatid de første 24 ukene.
Andre navn:
  • Omontys
Legemiddel: Epoetin alfa
Alle deltakerne konverterte til epoetin alfa i uke 25 i totalt 32 uker
Andre navn:
  • Epogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Siste 8 uker med epoetin alfa-behandlingsperiode (uke 49 til 56).

Hemoglobinkonsentrasjonene i løpet av evalueringsperioden etter konverteringen til epoetin alfa skulle beregnes som gjennomsnitt for hver deltaker og deretter oppsummeres over alle deltakerne.

Ingen deltakere nådde evalueringsperioden, derfor kunne det primære effektendepunktet ikke evalueres.
Siste 8 uker med epoetin alfa-behandlingsperiode (uke 49 til 56).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig dose av Epoetin Alfa i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Siste 8 uker med epoetin alfa-behandlingsperiode (uke 49 til 56).
Ingen deltakere nådde evalueringsperioden, derfor kunne ikke dette endepunktet evalueres.
Siste 8 uker med epoetin alfa-behandlingsperiode (uke 49 til 56).
Hemoglobinkonsentrasjon ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 og 21
Grunnlinje og uke 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 og 21
Peginesatid Dose ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 9, 13 og 17
Grunnlinje og uke 5, 9, 13 og 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110209

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Peginesatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere