Integrering av de genetiske og metabolske ansiktene til fedme
3. november 2016 oppdatert av: Tracey McLaughlin, Stanford University
Målet med denne studien er å finne ut hvorfor noen overvektige individer utvikler insulinresistens og andre ikke.
Vi antar at en svekkelse i differensiering av fettceller (adipocytter) er ansvarlig for utviklingen av insulinresistens hos utvalgte overvektige individer.
Denne studien vil evaluere overvektige individer ved baseline med hensyn til egenskaper ved adipocytter, inkludert genuttrykk, og vil deretter innebære randomisering av individer til enten vekttap eller behandling med et insulinsensibiliserende medikament (pioglitazon).
Endringer i insulinresistens vil være assosiert med endringer i adipocyttmorfologi og genuttrykk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske overvektige/fedme individer vil bli screenet for insulinresistens.
Både insulinresistente individer og insulinsensitive individer (for å tjene som kontroller) vil være kvalifisert til å registrere seg.
Fettcellebiopsi og CT-skanning av magen er nødvendig ved baseline og etter en intervensjon med enten vekttap eller pioglitazon (legemiddel for å forbedre insulinresistens).
Pasientene vil også gjenta insulinresistenstesten etter intervensjonen.
Forsøkspersonene vil lære mye om deres metabolisme i denne studien, og vil få en mulighet til å forbedre insulinresistensen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-diabetiker definert som fastende plasmaglukose < 126 mg/dL
- kroppsmasseindeks 27 til 35 kg/m2
- ingen store organsykdommer
- kunne komme til Stanford for regelmessige besøk i kliniske forskningssenter
- Engelsktalende eller har egen oversetter
Ekskluderingskriterier:
- graviditet/amming
- historie med spiseforstyrrelse eller alvorlig psykiatrisk sykdom
- allergi mot tiazolidendion
- økning av leverenzymer (> 2,5 ganger øvre normalgrense)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: pioglitazon
IR- og IS-personer vil bli randomisert til pioglitazon 45 mg daglig i 16 uker for sammenligning med vekttapintervensjon via kosten
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Kosttilskudd vekttap
IR- og IS-personer vil bli randomisert til vekttap i kosten i 16 uker for sammenligning med pioglitazon-intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adipose cellestørrelsesfordeling
Tidsramme: 2005-2012
|
2005-2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fettvevsgenuttrykk
Tidsramme: 2005-2013
|
2005-2013
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulin-mediert glukoseopptak
Tidsramme: 2005-2012
|
2005-2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tracey McLaughlin, MD, MS, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McLaughlin T, Liu LF, Lamendola C, Shen L, Morton J, Rivas H, Winer D, Tolentino L, Choi O, Zhang H, Hui Yen Chng M, Engleman E. T-cell profile in adipose tissue is associated with insulin resistance and systemic inflammation in humans. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Dec;34(12):2637-43. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304636. Epub 2014 Oct 23.
- McLaughlin T, Lamendola C, Liu A, Abbasi F. Preferential fat deposition in subcutaneous versus visceral depots is associated with insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Nov;96(11):E1756-60. doi: 10.1210/jc.2011-0615. Epub 2011 Aug 24.
- McLaughlin T, Deng A, Yee G, Lamendola C, Reaven G, Tsao PS, Cushman SW, Sherman A. Inflammation in subcutaneous adipose tissue: relationship to adipose cell size. Diabetologia. 2010 Feb;53(2):369-77. doi: 10.1007/s00125-009-1496-3. Epub 2009 Oct 9.
- McLaughlin T, Deng A, Gonzales O, Aillaud M, Yee G, Lamendola C, Abbasi F, Connolly AJ, Sherman A, Cushman SW, Reaven G, Tsao PS. Insulin resistance is associated with a modest increase in inflammation in subcutaneous adipose tissue of moderately obese women. Diabetologia. 2008 Dec;51(12):2303-8. doi: 10.1007/s00125-008-1148-z. Epub 2008 Sep 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDK071309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .