Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsovervåking av kjemoterapibivirkninger hos pasienter med gastrointestinal kreft, RT-CAMSS-studie

14. mai 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Sanntidsovervåking av kjemoterapibivirkninger hos pasienter med gastrointestinale maligniteter

Denne studien tester nye metoder og materialer for sanntids kjemoterapi-assosierte bivirkningsovervåkingsstøttesystem (RT-CAMSS) hos pasienter med gastrointestinale kreftformer som gjennomgår kjemoterapi. RT-CAMSS er et overvåkingsstøttesystem som gir pasienter evidensbasert informasjon og bivirkningshåndtering og mestringsevne, emosjonell støtte og validering, og proaktiv omsorg via tekstmeldinger og spørreskjemaer mens de gjennomgår cellegiftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Utvikle og foredle et sanntids kjemo-assosiert bivirkningsovervåkingssystem (RT-CAMSS) ved bruk av interaktiv tekstmelding (TXT) for pasienter med mage-, spiserørs-, bukspyttkjertel- og tykktarmskreft under kjemoterapi.

II. Vurder gjennomførbarheten og engasjementet til RT-CAMSS i en 2-måneders pilotstudie.

III. For å samle inn foreløpige data om virkningen av RT-CAMSS på pasientens livskvalitet og symptomplager.

OVERSIKT:

FASE I: Pasienter deltar i en lydopptak av fokusgruppe eller en-til-en-intervju over 40 minutter, enten personlig, over telefon eller elektronisk. Pasienter mottar eksempler på tekstmeldinger og spørreskjemaer generert fra RT-CAMSS for å generere reaksjon, diskusjon og scenarier.

FASE II: Pasienter får RT-CAMSS over 2 måneder eller inntil kjemoterapi seponeres, avhengig av hva som er tidligere. RT-CAMSS består av tekstmeldinger som tar for seg kunnskap om spesifikk krefttype og kjemoterapi, bivirkningsforebygging, forslag til livsstilsendringer og emosjonell støtte, og forberedelse til operasjon. Pasientene registrerer deretter symptomene sine gjennom å svare på en rekke spørreskjemaer og får skreddersydd tilbakemelding i henhold til svarene, inkludert en konsultasjon med en sykepleier.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 1 og 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med mage-, spiserørs-, bukspyttkjertel- eller tykktarmskreft
  • Planlagt å starte intravenøs (IV) kjemoterapi eller har startet IV kjemoterapi
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Kunne gi signert og datert informert samtykkeskjema
  • Ha en mobilenhet med tekstmeldingsmulighet
  • Vet eller er villig til å lære hvordan du bruker tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Kognitiv svikt dokumentert i elektronisk journal (EMR), biologiske variabler (kjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsetjenesteforskning (RT-CAMSS)
Pasienter får RT-CAMSS over 2 måneder eller til kjemoterapi seponeres, avhengig av hva som inntreffer tidligere. RT-CAMSS består av tekstmeldinger som tar for seg kunnskap om spesifikk krefttype og kjemoterapi, bivirkningsforebygging, forslag til livsstilsendringer og emosjonell støtte, og forberedelse til operasjon. Pasientene registrerer deretter symptomene sine gjennom å svare på en rekke spørreskjemaer og får skreddersydd tilbakemelding i henhold til svarene, inkludert en konsultasjon med en sykepleier.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Annen: Pasientovervåkingssystem
Motta RT-CAMSS
Annen: Konsultasjon
Få skreddersydd tilbakemelding, inkludert konsultasjon med sykepleier
Andre navn:
  • Rådføre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og engasjement
Tidsramme: Inntil 2 måneder eller til kjemoterapi seponeres, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Vil bli målt gjennom studieakkumulering, avgang og systembruksfrekvenser. Vi tar sikte på opptjening med en rate på 50 % for å matche vår tidligere studie, men en rate over 30 % vil være mulig. Inngrepet vil anses som mulig dersom avgangen ikke overstiger 30 %. 90 % av deltakerne som rapporterer symptomene sine minst én gang vil bli ansett som tilstrekkelige.
Inntil 2 måneder eller til kjemoterapi seponeres, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 2 måneder eller til kjemoterapi seponeres, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Vil bli målt gjennom et tilfredshetsmål og pasientintervjudata. Akseptabilitet vil bli etablert ved en gruppe median score >= 3 på 1-4 tilfredshetsskalaen.
Inntil 2 måneder eller til kjemoterapi seponeres, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Symptom nød
Tidsramme: Inntil 2 måneder eller til kjemoterapi seponeres, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), et godt validert instrument som skal brukes til å vurdere vanlige fysiske symptomer knyttet til kjemoterapi hos pasienter. MSAS måler utbredelsen, frekvensen, alvorlighetsgraden og plagene til 25 fysiske symptomer og syv psykologiske symptomer.
Inntil 2 måneder eller til kjemoterapi seponeres, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Inntil 2 måneder eller til kjemoterapi seponeres, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Vil bli målt ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM) for vurdering av ferdigheter, kunnskap og selvtillit for selvledelse. Skalaen spør deltakerne om deres sikkerhet for å kontrollere symptomer forårsaket av kjemoterapi om å utføre daglige aktiviteter.
Inntil 2 måneder eller til kjemoterapi seponeres, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Informasjons- og støttebehov
Tidsramme: Før oppstart av cellegiftbehandling
Vil bli målt ved hjelp av Cancer Treatment Scale (CaTS). CaTS vurderer pasientens forberedelse før oppstart av cellegiftbehandlingen.
Før oppstart av cellegiftbehandling
Medisinsk informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Vil bli trukket ut fra det elektroniske journaldiagrammet (EMR) inkludert informasjon om kreftdiagnose, behandlingsplan og seponering.
Grunnlinje
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Generell skala
Tidsramme: Inntil 2 måneder eller til kjemoterapi seponeres, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Spørreskjema vil bli brukt for å vurdere pasientens livskvalitet. FACT-G med 27 elementer vurderer fire spesifikke domener, inkludert fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Inntil 2 måneder eller til kjemoterapi seponeres, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Sosial støtte
Tidsramme: Inntil 2 måneder eller til kjemoterapi seponeres, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Multidemensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), et godt validert 12-elements instrument som brukes til å vurdere pasientoppfattet sosial støtte.
Inntil 2 måneder eller til kjemoterapi seponeres, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Evaluering etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Pasientintervjuer vil utforske nøkkeldomener, inkludert opplevd nytte, hvor godt den forbedrede vanlige omsorgen og RT-CAMSS adresserer deres bekymringer, om det er flere problemer de ønsker å se inkludert og egenskapene til tekstmeldingen.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuang-Yi Wen, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA 19107 USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20G.090
  • JT 15039 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage II Bukspyttkjertelkreft AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere