Behandling av heroin og kokain med metadonvedlikehold og beredskapshåndtering

Vitenskapelige mål. Hovedmålet er å finne ut om samtidig avholdenhet fra heroin og kokain kan fremkalles ved å kombinere to tilnærminger: fleksibel metadondosering og kupongbasert CM. Sekundære mål inkluderer: 1) å sammenligne spytt- og plasmanivåer av metadon, kortisol og prolaktin som prediktorer for behandlingsresultat; og 2) evaluere virkningen av metadonvedlikehold på nyrefunksjon, lipidprofil og hjertefunksjon.

Metoder. I løpet av en innledende 6-ukers baselinefase vil kokainmisbrukende opioidavhengige polikliniske deltakere (300 påmeldte; 180 evaluerbare) stabiliseres på metadon 70 mg/dag. På slutten av baseline vil deltakere som fortsetter å bruke heroin og kokain, randomiseres til en av to doseringsregimer og en av to CM-tilstander. I det fleksible doseregimet vil deltakerne få individuelle doseøkninger (15 mg/dag) til maksimalt 190 mg/dag, basert på heroinbruk og abstinenser. I fastdoseregimet vil deltakernes metadondose økes til 100 mg/dag og forbli fast der. Dosegruppetildeling vil være dobbeltblind: etterforskere vil bestemme deltakernes individuelle doseøkninger, men bare farmasøytene vil vite hvilke deltakere som faktisk mottar dem. De to CM-betingelsene vil være: bilag som er betinget av kokain-negative urinprøver, eller ikke-kontingente bilag (dvs. kuponger uavhengig av resultatene fra kokainscreeningen). Hovedresultatmålet vil være prosentandelen av urin som samtidig er negativ for både kokain og ulovlige opiater under behandling. For den farmakokinetisk-farmakodynamiske delen som kjøres samtidig, vil spytt- og blodprøver bli tatt med jevne mellomrom for å bestemme nivåer av metadon, kortisol og prolaktin som prediktorer for behandlingsresultat. For delen med medisinske resultater som kjøres samtidig, vil urin (nyrefunksjon), blod (lipidprofil) og EKG (hjertefunksjon) bli tatt med fastsatte intervaller.

Hypotese. Fleksibel metadondosering og kupongbasert CM vil være trygg og resultere i større samtidig avholdenhet fra heroin og kokain, høyere behandlingsoppbevaring og høyere helserelatert QOL sammenlignet med fast metadondosering og fravær av CM.

Fordeler. Deltakerne vil motta metadon, rådgivning og noe medisinsk behandling uten kostnad. Metadon- og kupongintervensjonene vil sannsynligvis redusere deltakernes bruk av heroin og kokain. Rådgivning vil omfatte håndtering av HIV-risikoatferd. Studien inkluderer deltakersikkerhetsovervåking og vil gi informasjon som er relevant for å forbedre helsen og sikkerheten til pasienter med metadonvedlikehold i samfunnet. Den farmakokinetisk-farmakodynamiske delen av studien kommer ikke deltakerne direkte til gode, men kan føre til utvikling av mer nyttige og mindre invasive legemiddelovervåkingsmetoder.

Risikoer. Deltakerne kan oppleve bivirkninger fra metadon, ubehag under seponering av metadon og ubehag (eller sjelden synkope) fra blodprøver.