Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heroiinin ja kokaiinin hoito metadonin ylläpidolla ja varautumisella

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tausta:

- Riippuvuuden hoito riippuu usein huumeidenkäyttökäyttäytymisen uusiutumisen estämisestä, jota esiintyy usein jopa pitkittyneen raittiuden jälkeen. Jotkut metadonipotilaat jatkavat kokaiinin ja heroiinin väärinkäyttöä hoidon aikana, jopa laajoilla psykososiaalisilla palveluilla. Lisää tutkimusta tarvitaan, jotta voidaan tarkastella tuloksia aikaisemmista tutkimuksista, jotka koskevat jatkuvaa huumeiden käyttöä metadonihoidon aikana, keskittyen kiinteiden vs. joustavien metadoniannosten tuloksiin huumeiden käytön jatkumisen todennäköisyyden vähentämiseksi ja rahaseteleiden rooliin kannustimena pidättäytyä laittomista aineista.

Tavoitteet:

- Selvittää, voiko joustavan metadonin annostelun ja kuponkipohjaisen varautumishallinnan yhdistelmä parantaa heroiinin ja kokaiinin käytöstä pidättymistä.

Kelpoisuus:

- 18–65-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​opioideista (kokaiini ja/tai heroiini).

Design:

  • Tutkimus kestää 40 viikkoa. Ensimmäisen seulonnan jälkeen osallistujat saavat päivittäisiä metadoni- ja viikoittaisia ​​huumeneuvontaistuntoja, jotka jatkuvat koko tutkimuksen ajan.
  • Kuuden viikon metadonihoidon jälkeen osallistujat, jotka jatkavat heroiinin ja kokaiinin käyttöä, satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä 16 viikon ajaksi. Jokainen ryhmä saa joustavan tai kiinteän annoksen metadonia ja yhden kahdesta varautumisehdosta.
  • Joustavan annoksen osallistujat saavat yksilöllisiä annoskorotuksia huumeiden käytön ja vieroitushoidon perusteella. Kiinteän annoksen osallistujille asetetaan tietty metadoniannos, jota ei muuteta.
  • Kaksi varautumisehtoa ovat rahaseteleitä, jotka annetaan tavallisista kokaiininegatiivisista virtsanäytteistä tai virtsan kokaiiniseulontatuloksista riippumattomat kupongit.
  • Tutkimusvaiheen jälkeen osallistujat saavat 10 viikon normaalia yksilöllistä neuvontaa ja vakaat metadoniannost. Virtsanäytteiden ottoa jatketaan, mutta tositteita ei jaeta.
  • Tutkimuksen päätyttyä osallistujat voivat valita, siirtyvätkö paikkakunnan klinikalle vai heillä on 10 viikon metadonin karsiutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteelliset tavoitteet. Ensisijainen tavoite on selvittää, voidaanko heroiinin ja kokaiinin samanaikainen pidättyminen saada aikaan yhdistämällä kaksi lähestymistapaa: joustava metadoniannostus ja kuponkipohjainen CM. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: 1) syljen ja plasman metadonin, kortisolin ja prolaktiinin pitoisuuksien vertaaminen hoidon tuloksen ennustajina; ja 2) arvioida metadonin ylläpidon vaikutus munuaisten toimintaan, lipidiprofiiliin ja sydämen toimintaan.

menetelmät. Ensimmäisen 6 viikon perusvaiheen aikana kokaiinia väärinkäyttävien opioidiriippuvaisten avohoitopotilaiden (300 ilmoittautunutta; 180 arvioitavissa) vakautetaan metadonia 70 mg/vrk. Perustason lopussa osallistujat, jotka jatkavat heroiinin ja kokaiinin käyttöä, satunnaistetaan johonkin kahdesta annostusohjelmasta ja toiseen kahdesta CM-tilasta. Joustavassa annostusohjelmassa osallistujat saavat yksilöllisiä annoskorotuksia (15 mg/vrk) enintään 190 mg/vrk heroiinin käytön ja vieroitushoidon perusteella. Kiinteän annoksen hoito-ohjelmassa osallistujien metadoniannos nostetaan 100 mg:aan/vrk ja pysyy kiinteänä siellä. Annosryhmäjako on kaksoissokko: tutkijat määrittävät osallistujille yksilölliset annoksen korotukset, mutta vain apteekkihenkilöstö tietää, ketkä osallistujat niitä todella saavat. Kaksi CM-ehtoa ovat: kokaiininegatiivisista virtsanäytteistä riippuvat kupongit tai ei-satunnaiset kupongit (eli kupongit, jotka riippuvat virtsan kokaiiniseulontatuloksista). Pääasiallinen tulosmittari on niiden virtsojen prosenttiosuus, jotka ovat samanaikaisesti negatiivisia sekä kokaiinin että laittomien opiaattien suhteen hoidon aikana. Samanaikaisesti suoritettavaa farmakokineettis-farmakodynaamista osaa varten otetaan säännöllisin väliajoin sylki- ja verinäytteitä metadonin, kortisolin ja prolaktiinin pitoisuuksien määrittämiseksi hoidon tuloksen ennustajina. Samanaikaisesti suoritettavan lääketieteellisten tulosten osalta virtsa (munuaisten toiminta), veri (lipidiprofiili) ja EKG:t (sydämen toiminta) otetaan määritetyin väliajoin.

Hypoteesi. Joustava metadonin annostelu ja kuponkipohjainen CM ovat turvallisia ja johtavat suurempaan samanaikaiseen heroiinin ja kokaiinin pidättymiseen, korkeampaan hoitoon jäämiseen ja terveyteen liittyvään korkeampaan elämänlaatuun verrattuna kiinteään metadoniannostukseen ja CM:n puuttumiseen.

Edut. Osallistujat saavat metadonia, neuvontaa ja jonkin verran lääketieteellistä hoitoa maksutta. Metadoni- ja kuponkitoimenpiteet todennäköisesti vähentävät osallistujien heroiinin ja kokaiinin käyttöä. Neuvontaan kuuluu HIV-riskikäyttäytymisen hallinta. Tutkimus sisältää osallistuvan turvallisuusseurannan ja tarjoaa tietoa, joka on olennaista paikallisten metadonihoitopotilaiden terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi. Tutkimuksen farmakokineettis-farmakodynaaminen osa ei hyödytä osallistujia suoraan, mutta saattaa johtaa hyödyllisempien ja vähemmän invasiivisten lääkeseurantamenetelmien kehittämiseen.

Riskit. Osallistujat voivat kokea metadonin sivuvaikutuksia, epämukavuutta metadonin lopettamisen aikana ja epämukavuutta (tai harvoin pyörtymistä) verinäytteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. ikä välillä 18-65;
    2. fyysinen riippuvuus opioideista
    3. näyttöä kokaiinin käytöstä virtsan seulonnan ja itseraportin perusteella
    4. voi käydä metadoniklinikalla 7 päivää/viikko

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Aiemmin skitsofrenia tai jokin muu DSM-IV-psykoottinen häiriö
  2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
  3. Nykyinen vakava masennus;
  4. Nykyinen fyysinen riippuvuus alkoholista tai rauhoittavista unilääkkeistä, esim. bentsodiatsepiinit
  5. Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on tarpeeksi vakava estääkseen tietoisen suostumuksen tai pätevien vastausten saamisen kyselylomakkeisiin (Shipley Institute of Living -asteikolla arvioitu täysimittainen älykkyysosamäärä alle 80)
  6. Lääketieteellinen sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen
  7. Urologiset sairaudet, jotka estävät virtsan keräämistä
  8. Aiempi suolitukos.
  9. Aiempi: suuri vatsan leikkaus, suuri gynekologinen / lantionleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus), Meckelin divertikulaatio, synnynnäinen atresia tai ahtauma, divertikuliitti, säteily enteropatia tai ahtauma, suolen neoplasma, endometrioosi reisi-napa-vatsatyrä, volvulus tai neurogeeninen megakooloni, usein bezoaarit.
  10. Äskettäin käytetty lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan vakavaa ummetusta.
  11. Aiempi vaikea hengityslama tai kooma metadonin käytöstä johtuen.
  12. Raskaus.
  13. Henkilökohtainen historia vakava rytmihäiriö, kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsade de pointes; henkilökohtainen synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriö.
  14. Henkilökohtainen synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä (LQT).
  15. Sukuhistoriassa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
  16. Torsade de pointesin sukuhistoria.
  17. Suvussa on esiintynyt äkillistä sydänkuolemaa alle 40 vuoden iässä.
  18. Todisteet kliinisesti merkittävästä rakenteellisesta sydänsairaudesta.
  19. Henkilökohtainen historia vaikeista elektrolyyttihäiriöistä.
  20. Äskettäinen rytmihäiriölääkkeiden käyttö.
  21. Huono laskimopääsy.
  22. Lab-arvot taulukossa II asetettujen parametrien ulkopuolella. Nämä poissulkemisarvot perustuvat aiemmin NIDA-IRP:ssä käytettyyn Medical Screening -ohjeeseen.
  23. CD4 alle 200 tai todisteita vakavasti heikentyneestä immuunijärjestelmästä/AIDS:stä
  24. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat:

  1. Hormonaalinen ehkäisy (ehkäisytabletit, ruiskeiset hormonit, emätinrengas)
  2. Kohdunsisäinen laite
  3. Estemenetelmät spermisidillä (kalvo spermisidillä, kondomi spermisidillä)
  4. Kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai vasektomia kumppanilla)

Naiset, jotka eivät suostu käyttämään näitä lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsi neljä
Lääke: Metadoni
100 mg/vrk suun kautta
Käyttäytyminen: Varatoimien hallinta/ei-ehtoiset kannustimet
Huumeiden käytöstä riippumaton kannustin
Kokeellinen: Arm One
Käyttäytyminen: Valmiustilanteiden hallinta
Kokaiinista pidättäytymisen kannustimet
Lääke: Metadoni annos
joustava metadoniannostus 190 mg:aan päivässä suun kautta
Active Comparator: Käsi kolme
Lääke: Metadoni annos
joustava metadoniannostus 190 mg:aan päivässä suun kautta
Active Comparator: ArmTwo
Lääke: Metadoni
100 mg/vrk suun kautta
Käyttäytyminen: Varatoimien hallinta/ei-ehtoiset kannustimet
Huumeiden käytöstä riippumaton kannustin
Käyttäytyminen: Valmiustilanteiden hallinta
Kokaiinista pidättäytymisen kannustimet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokaiinista ja heroiinista pidättäytyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Psykologinen ja psykososiaalinen tulos
Aikaikkuna: 50 viikkoa
50 viikkoa
HIV-riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 50 viikkoa
50 viikkoa
QT-aika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Virtsan mikroalbuminuria
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: 50 viikkoa
50 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 50 viikkoa
50 viikkoa
Aineriippuvuus
Aikaikkuna: 50 viikkoa
50 viikkoa
Plasman ja syljen metadonipitoisuus
Aikaikkuna: 50 viikkoa
50 viikkoa
Kortisoli- ja prolaktiinitasot
Aikaikkuna: 50 viikkoa
50 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 9. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999904390
  • 04-DA-N390

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniin liittyvät häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa