Tratamiento de Heroína y Cocaína con Metadona Mantenimiento y Manejo de Contingencias

Objetivos científicos. El objetivo principal es determinar si se puede lograr la abstinencia simultánea de heroína y cocaína mediante la combinación de dos enfoques: dosificación flexible de metadona y CM basado en vales. Los objetivos secundarios incluyen: 1) comparar los niveles de metadona, cortisol y prolactina en saliva y plasma como predictores del resultado del tratamiento; y 2) evaluar el impacto del mantenimiento con metadona en la función renal, el perfil de lípidos y la función cardíaca.

Métodos. Durante una fase inicial inicial de 6 semanas, los pacientes ambulatorios que abusan de la cocaína y dependen de los opioides (300 inscritos; 180 evaluables) se estabilizarán con 70 mg/día de metadona. Al final de la línea de base, los participantes que continúan usando heroína y cocaína serán asignados al azar a uno de los dos regímenes de dosificación y una de las dos condiciones de CM. En el régimen de dosis flexible, los participantes recibirán aumentos de dosis individualizados (15 mg/día) hasta un máximo de 190 mg/día, según el uso y la abstinencia de heroína. En el régimen de dosis fija, la dosis de metadona de los participantes se aumentará a 100 mg/día y permanecerá fija allí. La asignación de grupos de dosis será doble ciego: los investigadores determinarán los aumentos de dosis individualizados de los participantes, pero solo los farmacéuticos sabrán qué participantes los reciben realmente. Las dos condiciones de CM serán: comprobantes supeditados a muestras de orina negativas para cocaína o comprobantes no contingentes (es decir, comprobantes independientes de los resultados del análisis de cocaína en orina). La principal medida de resultado será el porcentaje de orinas simultáneamente negativas tanto para cocaína como para opiáceos ilícitos durante el tratamiento. Para la parte farmacocinética-farmacodinámica ejecutada simultáneamente, se tomarán muestras de saliva y sangre a intervalos regulares para determinar los niveles de metadona, cortisol y prolactina como predictores del resultado del tratamiento. Para la parte de resultados médicos ejecutada simultáneamente, se obtendrán orina (función renal), sangre (perfil de lípidos) y ECG (función cardíaca) a intervalos establecidos.

Hipótesis. La dosificación flexible de metadona y la CM basada en cupones serán seguras y darán como resultado una mayor abstinencia simultánea de heroína y cocaína, una mayor retención del tratamiento y una mayor CdV relacionada con la salud en comparación con la dosificación fija de metadona y la ausencia de CM.

Beneficios. Los participantes recibirán metadona, asesoramiento y cierta atención médica sin cargo. Es probable que las intervenciones de metadona y vales reduzcan el uso de heroína y cocaína por parte de los participantes. El asesoramiento incluirá el manejo de los comportamientos de riesgo del VIH. El estudio incorpora el control de la seguridad de los participantes y proporcionará información relevante para mejorar la salud y la seguridad de los pacientes de mantenimiento con metadona en la comunidad. La parte farmacocinética-farmacodinámica del estudio no beneficia directamente a los participantes, pero puede conducir al desarrollo de métodos de control de fármacos más útiles y menos invasivos.

Riesgos. Los participantes pueden experimentar efectos secundarios de la metadona, molestias durante la abstinencia de la metadona y molestias (o, en raras ocasiones, síncope) debido a las extracciones de sangre.