Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ancrod (Viprinex™) for behandling av akutt, iskemisk hjerneslag

21. desember 2009 oppdatert av: Neurobiological Technologies

ASP I (Ancrod Stroke Program)-studie av akutt Viprinex™ for akuttslag: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Ancrod (Viprinex™) hos personer som begynner behandling innen 6 timer etter utbruddet av akutt, iskemisk slag

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om en kort intravenøs infusjon av ancrod startet innen 6 timer etter slagdebut forbedrer funksjonelt resultat etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med forhåndsgodkjenning fra FDA ble det utført en interimsanalyse for nytteløshet når 500 forsøkspersoner hadde blitt deltatt i de to parallelle studiene, NCT00141001 og NCT00300196. Analysene ble gjennomgått av datasikkerhetsovervåkingsstyret, som anbefalte at begge studiene ble avsluttet på grunn av nytteløshet. Dette ble gjort på et tidspunkt hvor 650 forsøkspersoner hadde blitt deltatt i begge studiene, kombinert, men analyser ble kun utført på de første 500 forsøkspersonene. Resultatene av den forkortede analysen vil bli funnet med studie NCT00141001 siden den studien bidro med de fleste forsøkspersonene til analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital Department of Neurology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • National Stroke Research Institute
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Thunder Bay, Canada, P7B7C7
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 1100
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Canada, A2H 4B8
        • Western Memorial Health Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B1B8
        • Trillum Health Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2h1
        • Hospital Charles-Leymoyne
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119415
        • City Hospital #31
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Research Institute of Neurology RAMS
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Military Medical Akademy Dept of Neurology
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital / Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Santa Monica - UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • The Neurology Center: Tri-City Medical Center
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Shasta Regional Medical
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Shands Jacksonville / University of Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Neuroloscience Institute
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Peace River Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32303
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC - Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
        • NJ Neuroscience Institute
      • Lumberton, New Jersey, Forente stater, 08048
        • Neurology Consultants Of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Kaleida Stroke Center
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Minneola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Northshore Clinical Associates
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 34205
        • Beaufort Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital / Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Neurological Consultants of Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Lukes Medical Center
  • Nederland
      • Geldrop, Nederland, 5660 AB
        • St. Anna Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • University Clinical Hospital
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB252ZD
        • University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
      • Glasgow, Storbritannia, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
      • New Castle, Storbritannia
        • Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7536
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Sør-Afrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Berea, Durban, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50022
        • Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
      • IIan, Taiwan, 265
        • Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong WHS Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23702
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11073
        • Cathay General Hospital Department of Neurology
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Pilsen, Tsjekkisk Republikk, 30460
        • Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt, iskemisk hjerneslag med første symptomer innen 6 timer etter behandlingsstart
  • Baseline NIHSS > 5

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen intrakranielt, ekstravaskulært blod på CT
  • Hypertensjon (systolisk > 185; diastolisk > 105)
  • Baseline fibrinogennivå < 100 mg/dL
  • Trombocytopeni (< 100 000 / mm3)
  • Nylig (< 3 dager) eller forventet (< 5 dager) bruk av et trombolytisk middel
  • Nylig (< 14 dager) eller forventet operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intravenøs ankrod
Intravenøs ancrod infundert med en hastighet på 0,167 IE/kg/time (0,6 ml/kg/time) i 2 eller 3 timer avhengig av fibrinogennivået før behandling.
Legemiddel: Ancrod (Viprinex)
0,167 IE/kg/time (0,6 ml/kg/time) IV i 2-3 timer
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo med en hastighet på 0,6 ml/kg/time i 2 eller 3 timer avhengig av fibrinogennivået før behandling.
Legemiddel: Placebo
0,6 ml/kg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responderanalyse basert på Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI), Fibrinogennivåer med ancrod tx og Safety of ancrod tx
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurobiological Technologies

Etterforskere

  • Studieleder: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTI-ASP-0502

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere