Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab, Carboplatin og Paclitaxel etterfulgt av strålebehandling, med eller uten cisplatin, ved behandling av pasienter med metastatisk hode- og nakkekreft

26. februar 2013 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av induksjonsterapi med Cetuximab (C225) og Carboplatin/Paclitaxel-kjemoterapi hos tidligere ubehandlede pasienter med avansert (stadium IV) plateepitelkarsinom i hode og nakke

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen finner svulstceller og dreper dem eller bærer svulstdrepende stoffer til dem. Andre forstyrrer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin, paklitaksel og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler og andre typer stråling for å drepe tumorceller. Å gi cetuximab sammen med kombinasjonskjemoterapi og strålebehandling, med eller uten cisplatin, kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi cetuximab sammen med karboplatin og paklitaksel etterfulgt av strålebehandling, med eller uten cisplatin, virker ved behandling av pasienter med metastaserende hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem økningen i klinisk/radiografisk fullstendig responsrate hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke behandlet med induksjonsterapi som omfatter cetuximab, karboplatin og paklitaksel.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem mønsteret av tumorresidiv hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem varigheten av respons, tid til progresjon og overlevelse for pasienter som behandles med dette regimet.
  • Korreler effekter av dette regimet med biomarkører for respons og prediktorer for langsiktig utfall hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, åpen studie.

Pasienter får induksjonsterapi som omfatter cetuximab IV over 1-2 timer, paklitaksel IV over 1 time og karboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas ukentlig i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 2-3 uker senere gjennomgår pasienter strålebehandling eller kjemoradioterapi. Pasienter med T0, 1, 2 sykdom gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker. Pasienter med T3, 4 sykdom eller uoperabel knutesykdom gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker og får samtidig cisplatin IV over 1-2 timer på dag 1 og 22. Noen pasienter kan gjennomgå primær kirurgisk reseksjon før eller i stedet for strålebehandling eller kjemoradioterapi.

Livskvalitet vurderes ved baseline og 6, 12 og 24 måneder etter fullført strålebehandling eller kirurgi.

Etter at studien er fullført, følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år og hver 6. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 80 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bevis (fra den primære lesjonen og/eller lymfeknuter) av plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, nasopharynx, hypopharynx eller larynx.
  2. Pasienter bør ha stadium IV sykdom, stadium T0-4 N2b/2c/3 M0 (for nasofarynxpasienter er stadium N1 sykdom kvalifisert). Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) er påkrevd.
  3. Pasienter med stadium Tx primær sykdom er kvalifisert hvis det er N2b/3 adenopati.
  4. Karnofsky ytelsesstatus på >/= 80 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) punktskala 0-1
  5. Alder > 16 år
  6. Pasienter bør ha tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som et absolutt perifert granulocytttelling (AGC) på > 1500 celler/mm3 og blodplateantall på > 100 000 celler/mm3; tilstrekkelig leverfunksjon med bilirubin </= øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) kan være opptil 2,5 ganger øvre normalgrense hvis alkalisk fosfatase er normal. Alkalisk fosfatase kan være opptil 4* ULN hvis SGPT og SGOT er normale. Pasienter som har både SGPT og SGOT > 1,5 ULN og alkalisk fosfatase > 2,5 * ULN er ikke kvalifisert. Normal PT/PTT og normalt serumkalsium (uten intervensjon) er nødvendig.
  7. Kreatininclearance > 40 ml/min bestemt ved 24 timers samling eller nomogram: CrCl hann = (140 - alder) ganger (vekt i kg)/serum Cr ganger 72 CrCl hunn = 0,85 ganger (CrCl hann)
  8. Pasienter skal ikke ha noen alvorlig akutt eller kronisk komorbid tilstand, eller akutt infeksjon.
  9. Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologi annet enn plateepitelkarsinom.
  2. Bevis for fjernmetastaser (under kragebenet) ved kliniske eller radiografiske midler.
  3. Karnofsky ytelsesstatus < 80 eller ECOG>1
  4. Tidligere kjemoterapi, innen de siste 3 årene.
  5. Forutgående strålebehandling til hode og nakke.
  6. Tidligere cetuximab-behandling, tidligere terapi med et hvilket som helst annet medikament som retter seg mot EGFR-banen, eller tidligere terapi med et murint eller kimært monoklonalt antistoff.
  7. Innledende kirurgisk reseksjon som gjør pasienten klinisk og radiologisk sykdomsfri.
  8. Samtidige primære invasive kreftformer.
  9. Pasienter med en annen malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft, og kreft behandlet > 3 år tidligere, hvor pasienten forblir kontinuerlig sykdomsfri).
  10. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 4 uker etter studien. Forsøkspersoner som er menn må også godta å bruke effektiv prevensjon. WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter av humant koriongonadotropin (HCG)) innen 72 timer før start av studiemedisinering.
  11. WOCBP bruker en forbudt prevensjonsmetode.
  12. Kvinner som er gravide eller ammer.
  13. Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før studiemedisinadministrasjon.
  14. Avslag på å signere det informerte samtykket.
  15. Eksisterende perifer nevropati Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller verre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cetuximab + Carboplatin/Paclitaxel
Cetuximab begynnende ukedose 400 mg/m^2 intravenøst ​​(IV), og 250 mg/m^2 uke 2-6; Ukentlig Carboplatin area under the curve (AUC) 2 og Paclitaxel 135 mg/m^2 i 6 kurer.
Biologisk: Cetuximab
Ukentlig startdose 400 mg/m^2 IV over 1-2 timer, og 250 mg/m^2 uke 2-6.
Andre navn:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Legemiddel: Karboplatin
AUC 2 ukentlig for 6 kurs.
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Paklitaksel
135 mg/m^2 ukentlig i 6 kurs.
Andre navn:
  • Taxol
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi
Etter induksjon i andre del av studiet.
Stråling: Strålebehandling
Etter induksjon i andre del av studiet.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • RT
  • XRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig svar
Tidsramme: Studietid på 3 år
Antall deltakere med fullstendig svar. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av kliniske og radiologiske bevis på svulst.
Studietid på 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vassiliki A. Papadimitrakopoulou, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003-0919
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50CA097007 (NIH)
  • MDA-2003-0919 (ANNEN: UT MD Anderson Cancer Center)
  • BMS-CA225054
  • CDR0000441273 (REGISTER: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere