Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab, karboplatyna i paklitaksel, a następnie radioterapia, z cisplatyną lub bez, w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi z przerzutami

26 lutego 2013 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II terapii indukcyjnej cetuksymabem (C225) i chemioterapią karboplatyną/paklitakselem u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym (stadium IV) rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektórzy znajdują komórki nowotworowe i zabijają je lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Inne zakłócają zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna, paklitaksel i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie i inne rodzaje promieniowania do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie cetuksymabu razem z chemioterapią skojarzoną i radioterapią, z cisplatyną lub bez, może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie cetuksymabu razem z karboplatyną i paklitakselem, a następnie radioterapia, z cisplatyną lub bez, w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wzrostu odsetka całkowitej odpowiedzi klinicznej/radiologicznej u chorych na wcześniej nieleczonego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami leczonych terapią indukcyjną złożoną z cetuksymabu, karboplatyny i paklitakselu.
  • Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ wzór nawrotu guza u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ czas trwania odpowiedzi, czas do progresji i przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skoreluj efekty tego schematu z biomarkerami odpowiedzi i predyktorami długoterminowego wyniku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, otwarte badanie.

Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą cetuksymab IV przez 1-2 godziny, paklitaksel IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 1. Leczenie powtarza się co tydzień przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 2-3 tygodniach rozpoczyna się radioterapia lub chemioradioterapia. Pacjenci z chorobą T0, 1, 2 poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci z chorobą T3, 4 lub nieoperacyjną chorobą węzłów chłonnych poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni i jednocześnie otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1 i 22. Niektórzy pacjenci mogą zostać poddani pierwotnej resekcji chirurgicznej przed lub zamiast radioterapii lub chemioradioterapii.

Jakość życia ocenia się na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia radioterapii lub operacji.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 4 miesiące przez 1 rok i co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 80 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem (z pierwotnej zmiany i/lub węzłów chłonnych) raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, nosogardzieli, gardła dolnego lub krtani.
  2. Pacjenci powinni mieć chorobę w stadium IV, stadium T0-4 N2b/2c/3 M0 (w przypadku pacjentów z nosogardłem kwalifikuje się choroba w stadium N1). Wymagana jest mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  3. Pacjenci z pierwotną chorobą w stadium Tx kwalifikują się, jeśli występuje adenopatia N2b/3.
  4. Stan sprawności wg Karnofsky'ego >/= 80 lub skala punktowa Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Wiek > 16 lat
  6. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych (AGC) > 1500 komórek/mm3 i liczba płytek krwi > 100 000 komórek/mm3; prawidłowej czynności wątroby z bilirubiną </= górna granica normy (GGN), aminotransferazą asparaginianową (AST lub SGOT) i aminotransferazą alaninową (ALT lub SGPT) może być do 2,5 razy większa niż górna granica normy, jeśli fosfataza alkaliczna jest prawidłowa. Fosfataza zasadowa może być do 4* GGN, jeśli SGPT i SGOT są prawidłowe. Pacjenci, u których zarówno SGPT, jak i SGOT > 1,5 GGN i fosfataza zasadowa > 2,5 * GGN nie kwalifikują się. Wymagany jest prawidłowy PT/PTT i prawidłowy poziom wapnia w surowicy (bez interwencji).
  7. Klirens kreatyniny > 40 ml/min określony na podstawie 24-godzinnego pobrania lub nomogramu: CrCl u mężczyzn = (140 - wiek) razy (waga w kg)/surowica Cr razy 72 CrCl u kobiet = 0,85 razy (CrCl u mężczyzn)
  8. Pacjenci nie powinni mieć poważnych ostrych lub przewlekłych chorób współistniejących ani ostrej infekcji.
  9. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia inna niż rak płaskonabłonkowy.
  2. Dowody odległych przerzutów (poniżej obojczyka) za pomocą środków klinicznych lub radiograficznych.
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego < 80 lub ECOG>1
  4. Wcześniejsza chemioterapia w ciągu ostatnich 3 lat.
  5. Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.
  6. Wcześniejsza terapia cetuksymabem, wcześniejsza terapia jakimkolwiek innym lekiem ukierunkowanym na szlak EGFR lub wcześniejsza terapia mysim lub chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym.
  7. Wstępna resekcja chirurgiczna unieruchamiająca pacjenta pod względem klinicznym i radiologicznym.
  8. Jednoczesne pierwotne inwazyjne raki.
  9. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym (z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak oraz nowotworów leczonych > 3 lata wcześniej, z powodu których pacjent pozostaje wolny od choroby).
  10. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po badaniu. Osoby będące mężczyznami muszą również wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG)) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  11. WOCBP przy użyciu zabronionej metody antykoncepcji.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku.
  14. Odmowa podpisania świadomej zgody.
  15. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2 lub gorszego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cetuksymab + Karboplatyna/Paklitaksel
Cetuksymab rozpoczynający się cotygodniową dawką 400 mg/m2 dożylnie (IV) i 250 mg/m2 tygodni 2-6; Tygodniowe pole powierzchni pod krzywą karboplatyny (AUC) 2 i paklitaksel 135 mg/m^2 przez 6 kursów.
Biologiczny: Cetuksymab
Początkowa dawka tygodniowa 400 mg/m^2 dożylnie przez 1-2 godziny i 250 mg/m^2 tygodni 2-6.
Inne nazwy:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Lek: Karboplatyna
AUC 2 tygodniowo na 6 kursów.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
135 mg/m^2 tygodniowo przez 6 kursów.
Inne nazwy:
  • Taksol
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Po indukcji w drugiej części studiów.
Promieniowanie: Radioterapia
Po indukcji w drugiej części studiów.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • RT
  • XRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Okres nauki 3 lata
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie klinicznych i radiologicznych dowodów guza.
Okres nauki 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vassiliki A. Papadimitrakopoulou, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-0919
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA097007 (NIH)
  • MDA-2003-0919 (INNY: UT MD Anderson Cancer Center)
  • BMS-CA225054
  • CDR0000441273 (REJESTR: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj