Cetuximab, Carboplatin og Paclitaxel efterfulgt af strålebehandling, med eller uden cisplatin, til behandling af patienter med metastatisk hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk bevis (fra den primære læsion og/eller lymfeknuder) for planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx eller larynx.
2. Patienter bør have stadium IV sygdom, stadium T0-4 N2b/2c/3 M0 (for nasopharynx patienter er stadium N1 sygdom kvalificeret). Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) er påkrævet.
3. Patienter med stadium Tx primær sygdom er kvalificerede, hvis der er N2b/3 adenopati.
4. Karnofsky præstationsstatus på >/= 80 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) punktskala 0-1
5. Alder > 16 år
6. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som et absolut perifert granulocyttal (AGC) på > 1500 celler/mm3 og blodpladetal på > 100.000 celler/mm3; tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin </= øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) kan være op til 2,5 gange den øvre grænse for normal, hvis alkalisk fosfatase er normal. Alkalisk fosfatase kan være op til 4* ULN, hvis SGPT og SGOT er normale. Patienter, der har både SGPT og SGOT > 1,5 ULN og alkalisk fosfatase > 2,5 * ULN er ikke kvalificerede. Normal PT/PTT og normal serumcalcium (uden intervention) er påkrævet.
7. Kreatininclearance > 40 ml/min bestemt ved 24 timers opsamling eller nomogram: CrCl han = (140 - alder) gange (vægt i kg)/serum Cr gange 72 CrCl hun = 0,85 gange (CrCl han)
8. Patienter bør ikke have nogen alvorlig akut eller kronisk co-morbid tilstand eller akut infektion.
9. Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Anden histologi end pladecellekarcinom.
2. Bevis for fjernmetastaser (under kravebenet) ved kliniske eller røntgenologiske midler.
3. Karnofsky præstationsstatus < 80 eller ECOG>1
4. Forudgående kemoterapi inden for de seneste 3 år.
5. Forudgående strålebehandling til hoved og nakke.
6. Tidligere cetuximab-behandling, forudgående behandling med et hvilket som helst andet lægemiddel, der retter sig mod EGFR-vejen, eller tidligere behandling med et murint eller kimært monoklonalt antistof.
7. Indledende kirurgisk resektion, der gør patienten klinisk og radiologisk sygdomsfri.
8. Samtidige primære invasive kræftformer.
9. Patienter med en anden malignitet (eksklusive ikke-melanom hudcancer, og cancere behandlet > 3 år før, hvor patienten forbliver konstant sygdomsfri).
10. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er mænd, skal også acceptere at bruge effektiv prævention. WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin (HCG)) inden for 72 timer før påbegyndelse af studiemedicin.
11. WOCBP bruger en forbudt præventionsmetode.
12. Kvinder, der er gravide eller ammer.
13. Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af studiemedicin.
14. Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.
15. Eksisterende perifer neuropati Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 2 eller værre.