Cetuximabe, carboplatina e paclitaxel seguidos de radioterapia, com ou sem cisplatina, no tratamento de pacientes com câncer metastático de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

1. Pacientes com comprovação histológica (da lesão primária e/ou linfonodos) de carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe ou laringe.
2. Os pacientes devem ter doença em estágio IV, estágio T0-4 N2b/2c/3 M0 (para pacientes com nasofaringe, doença em estágio N1 é elegível). Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) é necessária.
3. Pacientes com doença primária em estágio Tx são elegíveis se houver adenopatia N2b/3.
4. Status de desempenho de Karnofsky >/= 80 ou escala de pontos 0-1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
5. Idade > 16 anos
6. Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea definida como contagem absoluta de granulócitos periféricos (AGC) > 1.500 células/mm3 e contagem de plaquetas > 100.000 células/mm3; função hepática adequada com bilirrubina </= Limite Superior do Normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) pode ser até 2,5 vezes o limite superior do normal se a fosfatase alcalina for normal. A fosfatase alcalina pode ser de até 4* LSN se SGPT e SGOT forem normais. Pacientes com SGPT e SGOT > 1,5 LSN e fosfatase alcalina > 2,5 * LSN não são elegíveis. PT/PTT normal e cálcio sérico normal (sem intervenção) são necessários.
7. Depuração de creatinina > 40 ml/min determinado por coleta de 24 horas ou nomograma: CrCl masculino = (140 - idade) vezes (peso em kg)/sérico Cr vezes 72 CrCl feminino = 0,85 vezes (CrCl masculino)
8. Os pacientes não devem ter comorbidades agudas ou crônicas graves ou infecção aguda.
9. Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histologia diferente do carcinoma de células escamosas.
2. Evidência de metástases à distância (abaixo da clavícula) por meios clínicos ou radiográficos.
3. Estado de desempenho de Karnofsky <80 ou ECOG>1
4. Quimioterapia prévia, nos últimos 3 anos.
5. Radioterapia prévia em cabeça e pescoço.
6. Terapia anterior com cetuximabe, terapia anterior com qualquer outro medicamento que tenha como alvo a via do EGFR ou terapia anterior com um anticorpo monoclonal murino ou quimérico.
7. Ressecção cirúrgica inicial deixando o paciente clinicamente e radiologicamente livre de doença.
8. Cânceres primários invasivos simultâneos.
9. Pacientes com outra malignidade (excluindo cânceres de pele não melanoma e cânceres tratados > 3 anos antes para os quais o paciente permanece continuamente livre da doença).
10. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após o estudo. Indivíduos que são homens também devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes. WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana (HCG)) dentro de 72 horas antes do início da medicação do estudo.
11. WOCBP usando um método contraceptivo proibido.
12. Mulheres grávidas ou amamentando.
13. Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo.
14. Recusa em assinar o consentimento informado.
15. Neuropatia periférica pré-existente Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 2 ou pior.