転移性頭頸部がん患者の治療におけるセツキシマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルとその後の放射線療法(シスプラチン併用または非併用)
未治療の進行性(ステージ IV)頭頸部扁平上皮癌患者におけるセツキシマブ(C225)およびカルボプラチン/パクリタキセル化学療法による導入療法の第 II 相試験
根拠: セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍を殺す物質を運んだりする人もいます。 他のものは、腫瘍細胞の成長と拡散の能力を妨げます。 カルボプラチン、パクリタキセル、シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると(併用化学療法)、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 放射線療法では、高エネルギー X 線やその他の種類の放射線を使用して、腫瘍細胞を殺します。 シスプラチンの有無にかかわらず、セツキシマブを併用化学療法および放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、セツキシマブとカルボプラチンおよびパクリタキセルを併用した後、シスプラチンを併用または併用せずに放射線療法を行うと、転移性頭頸部がん患者の治療にどの程度効果があるかが研究されています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- セツキシマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルを含む導入療法で治療された未治療の転移性頭頸部扁平上皮癌患者における臨床的/放射線学的完全奏効率の増加を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の腫瘍再発のパターンを決定します。
- このレジメンで治療された患者の生活の質を決定します。
- このレジメンで治療された患者の奏効期間、進行までの時間、および生存期間を決定します。
- このレジメンの効果を、これらの患者における反応のバイオマーカーおよび長期転帰の予測因子と関連付けます。
概要: これは無作為化されていない非盲検試験です。
患者は、1 日目にセツキシマブ IV を 1 ~ 2 時間、パクリタキセル IV を 1 時間、カルボプラチン IV を 1 時間かけて含む導入療法を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで毎週繰り返されます。 2 ~ 3 週間後から、患者は放射線療法または化学放射線療法を受けます。 T0、1、2 疾患の患者は、週 5 日、6 週間にわたって放射線療法を受けます。 T3、4 疾患または切除不能なリンパ節疾患の患者は、放射線療法を週 5 日、6 週間受け、1 日目と 22 日目に 1 ~ 2 時間かけてシスプラチン IV を同時投与します。 一部の患者は、放射線療法または化学放射線療法の前または代わりに、一次外科的切除を受ける場合があります。
生活の質は、ベースライン時と、放射線療法または手術の完了後 6、12、および 24 か月で評価されます。
試験終了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 80 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -口腔、中咽頭、鼻咽頭、下咽頭、または喉頭の扁平上皮癌の組織学的証拠(原発病変および/またはリンパ節から)を有する患者。
- 患者はステージ IV の疾患、ステージ T0-4 N2b/2c/3 M0 である必要があります (鼻咽頭患者の場合、ステージ N1 の疾患が適格です)。 固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)による測定可能な疾患が必要です。
- N2b/3 リンパ節腫脹がある場合、ステージ Tx の原発性疾患の患者が適格です。
- -カルノフスキーのパフォーマンスステータス>/= 80またはEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)ポイントスケール0-1
- 年齢 > 16 歳
- 患者は、絶対末梢顆粒球数 (AGC) が 1500 細胞/mm3 を超え、血小板数が 100,000 細胞/mm3 を超えると定義される十分な骨髄機能を備えている必要があります。アルカリホスファターゼが正常な場合、ビリルビンの適切な肝機能 </= 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または SGOT)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT または SGPT) は、正常上限の最大 2.5 倍になる場合があります。 アルカリホスファターゼは、SGPT と SGOT が正常な場合、最大 4* ULN である可能性があります。 SGPT と SGOT の両方が 1.5 ULN を超え、アルカリホスファターゼが 2.5 を超える患者 * ULN は対象外です。 正常な PT/PTT と正常な血清カルシウム (介入なし) が必要です。
- クレアチニンクリアランス > 40 ml/分 24 時間収集またはノモグラムにより決定: CrCl 男性 = (140 - 年齢) × (体重 kg)/血清 Cr × 72 CrCl 女性 = 0.85 倍 (CrCl 男性)
- 患者は深刻な急性または慢性の併存疾患、または急性感染症を患っていてはなりません。
- 患者は、研究固有のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 扁平上皮がん以外の組織型。
- -臨床的または放射線学的手段による遠隔転移(鎖骨の下)の証拠。
- Karnofskyパフォーマンスステータス<80またはECOG>1
- -以前の化学療法、過去3年以内。
- 頭頸部への事前の放射線療法。
- -以前のセツキシマブ治療、EGFR経路を標的とする他の薬物による以前の治療、またはマウスまたはキメラモノクローナル抗体による以前の治療。
- 最初の外科的切除により、患者は臨床的および放射線学的に無病になります。
- 原発性浸潤がんの同時発生。
- -別の悪性腫瘍の患者(非黒色腫皮膚がん、および患者が継続的に無病のままである3年以上前に治療されたがんを除く)。
- -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性(WOCBP) 研究期間全体および研究後4週間まで。 男性の被験者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 -WOCBPは、試験薬の開始前72時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません(最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)の同等の単位)。
- 禁止されている避妊法を使用しているWOCBP。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性の女性。
- インフォームドコンセントへの署名の拒否。
- 既存の末梢神経障害有害事象の共通用語基準(CTCAE)グレード2以下。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セツキシマブ + カルボプラチン/パクリタキセル
セツキシマブの開始週 400 mg/m^2 の静脈内投与 (IV)、および 250 mg/m^2 の週 2 ~ 6。毎週のカルボプラチン曲線下面積 (AUC) 2 およびパクリタキセル 135 mg/m^2 を 6 コース。
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毎週の投与を開始し、400 mg/m^2 の IV を 1 ~ 2 時間かけて、250 mg/m^2 を 2 週間かけて 2 ~ 6.
他の名前:
AUC 2 毎週 6 コース。
他の名前:
6 コースで毎週 135 mg/m^2。
他の名前:
研究の第 2 部での誘導に続きます。
研究の第 2 部での誘導に続きます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答の参加者数
時間枠:3年間の学習期間
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完全に回答した参加者の数。
完全奏効(CR):腫瘍の臨床的および放射線学的証拠の消失。
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3年間の学習期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vassiliki A. Papadimitrakopoulou, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kies MS, Holsinger FC, Lee JJ, William WN Jr, Glisson BS, Lin HY, Lewin JS, Ginsberg LE, Gillaspy KA, Massarelli E, Byers L, Lippman SM, Hong WK, El-Naggar AK, Garden AS, Papadimitrakopoulou V. Induction chemotherapy and cetuximab for locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: results from a phase II prospective trial. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):8-14. doi: 10.1200/JCO.2009.23.0425. Epub 2009 Nov 16.
- Psyrri A, Rampias T, Vermorken JB. The current and future impact of human papillomavirus on treatment of squamous cell carcinoma of the head and neck. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2101-2115. doi: 10.1093/annonc/mdu265. Epub 2014 Jul 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2003-0919
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- P50CA097007 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
- MDA-2003-0919 (他の:UT MD Anderson Cancer Center)
- BMS-CA225054
- CDR0000441273 (レジストリ:NCI PDQ)
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