Cetuximab, karboplatina a paklitaxel s následnou radiační terapií, s cisplatinou nebo bez cisplatiny, při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s histologickým průkazem (z primární léze a/nebo lymfatických uzlin) spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, orofaryngu, nosohltanu, hypofaryngu nebo hrtanu.
2. Pacienti by měli mít onemocnění stadia IV, stadium T0-4 N2b/2c/3 M0 (u pacientů s nosohltanem je vhodné stadium N1). Je vyžadováno měřitelné onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
3. Pacienti s primárním onemocněním stadia Tx jsou vhodní, pokud je přítomna adenopatie N2b/3.
4. Karnofského výkonnostní stav >/= 80 nebo bodová škála Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
5. Věk > 16 let
6. Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou jako absolutní počet periferních granulocytů (AGC) > 1500 buněk/mm3 a počet krevních destiček > 100 000 buněk/mm3; adekvátní funkce jater s bilirubinem </= horní hranice normálu (ULN), aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) může být až 2,5násobkem horní hranice normálu, pokud je alkalická fosfatáza normální. Alkalická fosfatáza může být až 4* ULN, pokud jsou SGPT a SGOT normální. Pacienti, kteří mají SGPT i SGOT > 1,5 ULN a alkalickou fosfatázu > 2,5 * ULN, nejsou vhodní. Vyžaduje se normální PT/PTT a normální hladina vápníku v séru (bez intervence).
7. Clearance kreatininu > 40 ml/min stanovená 24hodinovým odběrem nebo nomogramem: CrCl muž = (140 - věk) krát (hmotnost v kg)/sérum Cr krát 72 CrCl žena = 0,85 krát (CrCl muž)
8. Pacienti by neměli mít žádné závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění nebo akutní infekci.
9. Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Histologie jiná než spinocelulární karcinom.
2. Průkaz vzdálených metastáz (pod klíční kostí) klinickými nebo radiografickými prostředky.
3. Karnofsky výkonnostní stav < 80 nebo ECOG>1
4. Předchozí chemoterapie, během předchozích 3 let.
5. Předběžná radioterapie hlavy a krku.
6. Předchozí léčba cetuximabem, předchozí léčba jakýmkoli jiným lékem, který cílí na dráhu EGFR, nebo předchozí léčba myší nebo chimérickou monoklonální protilátkou.
7. Počáteční chirurgická resekce, která zajistí pacienta klinicky a radiologicky bez onemocnění.
8. Simultánní primární invazivní nádory.
9. Pacienti s jiným zhoubným nádorem (kromě nemelanomových zhoubných nádorů kůže a zhoubných nádorů léčených před > 3 roky, u kterých je pacient trvale bez onemocnění).
10. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a až 4 týdny po ukončení studie. Osoby, které jsou muži, musí také souhlasit s používáním účinné antikoncepce. WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu (HCG)) během 72 hodin před zahájením studijní medikace.
11. WOCBP s použitím zakázané antikoncepční metody.
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
13. Ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu nebo před podáním studovaného léku.
14. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
15. Preexistující periferní neuropatie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 2 nebo horší.