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전이성 두경부암 환자 치료에서 세툭시맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀에 이어 방사선 요법(시스플라틴 포함 또는 포함되지 않음)

2013년 2월 26일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

이전에 치료를 받지 않은 진행성(IV기) 두경부 편평 세포 암종 환자에서 Cetuximab(C225) 및 Carboplatin/Paclitaxel 화학 요법을 사용한 유도 요법의 2상 시험

근거: cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포를 찾아 죽이거나 종양 살해 물질을 운반합니다. 다른 것들은 종양 세포가 성장하고 퍼지는 능력을 방해합니다. 카보플라틴, 파클리탁셀, 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X-선 및 기타 유형의 방사선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법 및 방사선 요법과 함께 세툭시맙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 세툭시맙을 투여한 후 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법이 전이성 두경부암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 세툭시맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀을 포함하는 유도 요법으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 두경부의 전이성 편평 세포 암종 환자에서 임상/방사선학적 완전 반응률의 증가를 측정합니다.
  • 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 재발 패턴을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간, 진행 시간 및 생존을 결정합니다.
  • 이 요법의 효과를 이들 환자의 반응 바이오마커 및 장기 결과 예측자와 연관시킵니다.

개요: 이것은 비무작위 공개 라벨 연구입니다.

환자는 제1일에 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙 IV, 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 포함하는 유도 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 매주 반복됩니다. 2-3주 후부터 환자는 방사선 요법 또는 화학방사선 요법을 받습니다. T0, 1, 2 질병 환자는 6주 동안 주 5일 방사선 치료를 받습니다. T3, 4 질환 또는 절제 불가능한 림프절 질환 환자는 6주 동안 주 5일 방사선 치료를 받고 1일과 22일에 1-2시간에 걸쳐 동시 시스플라틴 IV를 받습니다. 일부 환자는 방사선요법이나 화학방사선요법 전에 또는 그 대신에 일차 외과적 절제를 받을 수 있습니다.

삶의 질은 기준선과 방사선 요법 또는 수술 완료 후 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.

연구 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 80명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 구강, 구인두, 비인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종의 조직학적 증거(원발 병변 및/또는 림프절로부터)가 있는 환자.
  2. 환자는 IV 기 질환, T0-4 N2b/2c/3 M0 기(비인두 환자의 경우 N1 기 질환이 적합함)가 있어야 합니다. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 측정 가능한 질병이 필요합니다.
  3. N2b/3 선병증이 있는 경우 Tx 1기 원발성 질환 환자는 자격이 있습니다.
  4. Karnofsky 수행도 >/= 80 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 척도 0-1
  5. 나이 > 16세
  6. 환자는 > 1500 세포/mm3의 절대 말초 과립구 수(AGC) 및 > 100,000 세포/mm3의 혈소판 수로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다. 빌리루빈 </= 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 SGPT)가 있는 적절한 간 기능은 알칼리성 인산분해효소가 정상인 경우 정상 상한치의 최대 2.5배일 수 있습니다. SGPT와 SGOT가 정상인 경우 Alkaline phosphatase는 최대 4* ULN일 수 있습니다. SGPT와 SGOT가 모두 > 1.5 ULN이고 알칼리 포스파타제 > 2.5 * ULN인 환자는 적합하지 않습니다. 정상 PT/PTT 및 정상 혈청 칼슘(개입 없음)이 필요합니다.
  7. 24시간 수집 또는 노모그램에 의해 결정된 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min: CrCl 남성 = (140 - 연령) x (kg 단위 체중)/혈청 Cr x 72 CrCl 여성 = 0.85배 (CrCl 남성)
  8. 환자는 심각한 급성 또는 만성 동반이환 상태 또는 급성 감염이 없어야 합니다.
  9. 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 편평 세포 암종 이외의 조직학.
  2. 임상적 또는 방사선학적 수단에 의한 원격 전이(쇄골 아래)의 증거.
  3. Karnofsky 수행 상태 < 80 또는 ECOG>1
  4. 지난 3년 이내의 이전 화학 요법.
  5. 머리와 목에 대한 사전 방사선 치료.
  6. 이전 세툭시맙 요법, EGFR 경로를 표적으로 하는 다른 약물을 사용한 이전 요법, 또는 쥐 또는 키메라 단일클론 항체를 사용한 이전 요법.
  7. 환자를 임상 및 방사선학적으로 무료로 만드는 초기 외과적 절제술.
  8. 동시 원발성 침습성 암.
  9. 다른 악성 종양이 있는 환자(비흑색종 피부암 및 환자가 지속적으로 질병이 없는 3년 이전에 치료받은 암 제외).
  10. 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP). 남성 피험자도 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. WOCBP는 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)의 동등한 단위)를 가져야 합니다.
  11. 금지된 피임 방법을 사용하는 WOCBP.
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  13. 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성.
  14. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
  15. 기존의 말초 신경병증 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 2 이하.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙 + 카보플라틴/파클리탁셀
Cetuximab 시작 주간 용량 400 mg/m^2 정맥내(IV) 및 250 mg/m^2 2-6주; 6개 코스에 대한 주간 Carboplatin 곡선 아래 면적(AUC) 2 및 Paclitaxel 135mg/m^2.
생물학적: 세툭시맙
매주 400 mg/m^2 용량을 1-2시간 동안 IV로 시작하고 250 mg/m^2주 2-6.
다른 이름들:
  • C225
  • 얼비툭스
  • IMC-C225
의약품: 카보플라틴
6 코스에 대해 매주 AUC 2.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
6코스에 대해 매주 135mg/m^2.
다른 이름들:
  • 탁솔
절차: 기존 수술
연구의 두 번째 부분에서 유도 후.
방사능: 방사선 요법
연구의 두 번째 부분에서 유도 후.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • RT
  • XRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 완료 참가자 수
기간: 공부기간 3년
완전한 응답이 있는 참가자 수입니다. 완전 반응(CR): 종양의 임상 및 방사선학적 증거가 사라짐.
공부기간 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Vassiliki A. Papadimitrakopoulou, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2003-0919
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P50CA097007 (NIH : 국립보건원)
  • MDA-2003-0919 (다른: UT MD Anderson Cancer Center)
  • BMS-CA225054
  • CDR0000441273 (기재: NCI PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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