Cetuximab, carboplatine en paclitaxel gevolgd door bestralingstherapie, met of zonder cisplatine, bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met histologisch bewijs (van de primaire laesie en/of lymfeklieren) van plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, nasopharynx, hypofarynx of larynx.
2. Patiënten moeten ziektestadium IV hebben, stadium T0-4 N2b/2c/3 M0 (voor nasofarynxpatiënten komt ziektestadium N1 in aanmerking). Meetbare ziekte door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) is vereist.
3. Patiënten met stadium Tx primaire ziekte komen in aanmerking als er sprake is van N2b/3-adenopathie.
4. Karnofsky prestatiestatus van >/= 80 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) puntenschaal 0-1
5. Leeftijd > 16 jaar
6. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als een absoluut aantal perifere granulocyten (AGC) van > 1500 cellen/mm3 en een aantal bloedplaatjes van > 100.000 cellen/mm3; adequate leverfunctie met bilirubine </= bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) kunnen tot 2,5 keer de bovengrens van normaal zijn als alkalische fosfatase normaal is. Alkalische fosfatase kan tot 4* ULN zijn als SGPT en SGOT normaal zijn. Patiënten met zowel SGPT als SGOT > 1,5 ULN en alkalische fosfatase > 2,5 * ULN komen niet in aanmerking. Normale PT/PTT en normaal serumcalcium (zonder tussenkomst) zijn vereist.
7. Creatinineklaring > 40 ml/min bepaald door 24-uurs verzameling of nomogram: CrCl man = (140 - leeftijd) keer (gewicht in kg)/serum Cr keer 72 CrCl vrouw = 0,85 keer (CrCl man)
8. Patiënten mogen geen ernstige acute of chronische comorbide aandoening of acute infectie hebben.
9. Patiënten moeten een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Histologie anders dan plaveiselcelcarcinoom.
2. Bewijs van metastasen op afstand (onder het sleutelbeen) met klinische of radiografische middelen.
3. Prestatiestatus Karnofsky < 80 of ECOG>1
4. Eerdere chemotherapie, in de afgelopen 3 jaar.
5. Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd en de nek.
6. Eerdere cetuximab-therapie, eerdere therapie met een ander geneesmiddel dat zich richt op de EGFR-route, of eerdere therapie met een murien of chimeer monoklonaal antilichaam.
7. Initiële chirurgische resectie die de patiënt klinisch en radiologisch ziektevrij maakt.
8. Gelijktijdige primaire invasieve kankers.
9. Patiënten met een andere maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkankers en kankers die > 3 jaar eerder zijn behandeld en waarvoor de patiënt voortdurend ziektevrij blijft).
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 4 weken na het onderzoek. Proefpersonen die mannen zijn, moeten ook instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie. WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine (HCG)) binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie.
11. WOCBP gebruikt een verboden anticonceptiemethode.
12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
13. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
15. Reeds bestaande perifere neuropathie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 2 of slechter.