Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi, karboplatiini ja paklitakseli, jota seuraa sädehoito sisplatiinin kanssa tai ilman, hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut pään ja kaulan syöpä

tiistai 26. helmikuuta 2013 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II koe induktiohoidosta setuksimabilla (C225) ja karboplatiini/paklitakselikemoterapialla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IV) pään ja kaulan okasolusyöpä

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut löytävät kasvainsoluja ja tappavat ne tai kuljettavat niihin kasvainta tappavia aineita. Toiset häiritsevät kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini, paklitakseli ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä ja muun tyyppistä säteilyä kasvainsolujen tappamiseen. Setuksimabin antaminen yhdessä kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmän kanssa sisplatiinin kanssa tai ilman sitä voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin setuksimabin antaminen yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, jota seuraa sädehoito sisplatiinin kanssa tai ilman sitä, toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä kliinisen/radiografisen täydellisen vasteen lisääntyminen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja joita on hoidettu induktiohoidolla, joka sisältää setuksimabia, karboplatiinia ja paklitakselia.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä kasvaimen uusiutumismalli potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteen kesto, etenemiseen kuluva aika ja eloonjääminen.
  • Korreloi tämän hoito-ohjelman vaikutukset vasteen biomarkkereihin ja pitkän aikavälin lopputuloksen ennustajiin näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, avoin tutkimus.

Potilaat saavat induktiohoitoa, johon kuuluu setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan, paklitakseli IV yli 1 tunnin ajan ja karboplatiini IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan viikoittain enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 2-3 viikkoa myöhemmin potilaat saavat sädehoitoa tai kemoradioterapiaa. Potilaat, joilla on sairaus T0, 1, 2, saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Potilaat, joilla on T3-, 4-sairaus tai ei-leikkauksellinen solmukudossairaus, saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan ja saavat samanaikaisesti sisplatiini IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1 ja 22. Joillekin potilaille voidaan tehdä primaarinen kirurginen resektio ennen sädehoitoa tai kemoterapiaa tai sen sijaan.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sädehoidon tai leikkauksen päättymisestä.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 80 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologinen näyttö (primaarisesta vauriosta ja/tai imusolmukkeista) suuontelon, suunielun, nenänielun, hypofarynksin tai kurkunpään levyepiteelisyöpään.
  2. Potilailla tulee olla vaiheen IV sairaus, vaihe T0-4 N2b/2c/3 M0 (nenänielun potilailla vaiheen N1 sairaus on kelvollinen). Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST).
  3. Potilaat, joilla on vaiheen Tx primaarinen sairaus, ovat kelvollisia, jos heillä on N2b/3-adenopatia.
  4. Karnofskyn suorituskykytila ​​>/= 80 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteasteikko 0-1
  5. Ikä > 16 vuotta
  6. Potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi perifeeriseksi granulosyyttimääräksi (AGC) > 1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määräksi > 100 000 solua/mm3; riittävä maksan toiminta bilirubiinin </= normaalin ylärajan (ULN), aspartaattiaminotransferaasin (AST tai SGOT) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT tai SGPT) kanssa voi olla jopa 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos alkalinen fosfataasi on normaali. Alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4* ULN, jos SGPT ja SGOT ovat normaaleja. Potilaat, joiden SGPT ja SGOT on > 1,5 ULN ja alkalinen fosfataasi > 2,5 * ULN, eivät ole kelvollisia. Normaali PT/PTT ja normaali seerumin kalsium (ilman interventiota) vaaditaan.
  7. Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai nomogrammilla: CrCl uros = (140 - ikä) kertaa (paino kg) / seerumi Cr kertaa 72 CrCl nainen = 0,85 kertaa (CrCl mies)
  8. Potilailla ei saa olla vakavaa akuuttia tai kroonista samanaikaista sairautta tai akuuttia infektiota.
  9. Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu histologia kuin okasolusyöpä.
  2. Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (solisluun alapuolella) kliinisin tai radiografisin keinoin.
  3. Karnofskyn suorituskykytila ​​< 80 tai ECOG>1
  4. Aikaisempi kemoterapia, viimeisten 3 vuoden aikana.
  5. Pään ja kaulan aiempi sädehoito.
  6. Aikaisempi setuksimabihoito, aiempi hoito millä tahansa muulla EGFR-reittiä kohdentavalla lääkkeellä tai aiempi hoito hiiren tai kimeerisellä monoklonaalisella vasta-aineella.
  7. Ensimmäinen kirurginen resektio, joka tekee potilaan kliinisesti ja radiologisesti taudista vapaan.
  8. Samanaikaiset primaariset invasiiviset syövät.
  9. Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä ja yli 3 vuotta aiemmin hoidettuja syöpiä, joista potilas on jatkuvasti taudista vapaa).
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen. Myös miesten koehenkilöiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia (HCG)) 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  11. WOCBP käyttää kiellettyä ehkäisymenetelmää.
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  13. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  14. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
  15. Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE), aste 2 tai huonompi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Setuksimabi + karboplatiini/paklitakseli
Setuksimabi aloitetaan viikoittaisella annoksella 400 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) ja 250 mg/m2 viikkoina 2-6; Viikoittainen käyrän alla oleva karboplatiinialue (AUC) 2 ja paklitakseli 135 mg/m^2 6 hoitojaksolla.
Biologinen: Setuksimabi
Viikoittainen aloitusannos 400 mg/m^2 IV 1-2 tunnin aikana ja 250 mg/m^2 viikkoa 2-6.
Muut nimet:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Lääke: Karboplatiini
AUC 2 viikossa 6 kurssille.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
135 mg/m^2 viikoittain 6 kurssia.
Muut nimet:
  • Taxol
Menettely: Perinteinen kirurgia
Induktion jälkeen tutkimuksen toisessa osassa.
Säteily: Sädehoito
Induktion jälkeen tutkimuksen toisessa osassa.
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • RT
  • XRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojakso 3 vuotta
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä. Täydellinen vaste (CR): Kasvaimen kliinisen ja radiologisten todisteiden katoaminen.
Opintojakso 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vassiliki A. Papadimitrakopoulou, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003-0919
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50CA097007 (NIH)
  • MDA-2003-0919 (MUUTA: UT MD Anderson Cancer Center)
  • BMS-CA225054
  • CDR0000441273 (REKISTERÖINTI: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa