Cetuximab, Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von einer Strahlentherapie, mit oder ohne Cisplatin, bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologischem Nachweis (aus der Primärläsion und/oder Lymphknoten) eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx, des Nasopharynx, des Hypopharynx oder des Larynx.
2. Die Patienten sollten das Stadium IV der Erkrankung haben, Stadium T0-4 N2b/2c/3 M0 (für Nasopharynx-Patienten ist das Stadium N1 der Erkrankung geeignet). Messbare Krankheit durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ist erforderlich.
3. Patienten mit einer Primärerkrankung im Stadium Tx sind geeignet, wenn eine N2b/3-Adenopathie vorliegt.
4. Karnofsky-Leistungsstatus von >/= 80 oder Punkteskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
5. Alter > 16 Jahre
6. Die Patienten sollten eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, definiert als eine absolute periphere Granulozytenzahl (AGC) von > 1500 Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl von > 100.000 Zellen/mm3; ausreichende Leberfunktion mit Bilirubin </= Upper Limit of Normal (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) kann bis zum 2,5-fachen der oberen Normgrenze betragen, wenn die alkalische Phosphatase normal ist. Die alkalische Phosphatase kann bis zu 4* ULN betragen, wenn SGPT und SGOT normal sind. Patienten mit sowohl SGPT als auch SGOT > 1,5 ULN und alkalischer Phosphatase > 2,5 * ULN sind nicht geeignet. Normale PT/PTT und normales Serumkalzium (ohne Intervention) sind erforderlich.
7. Kreatinin-Clearance > 40 ml/min bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder Nomogramm: CrCl männlich = (140 – Alter) mal (Gewicht in kg)/Serum Cr mal 72 CrCl weiblich = 0,85 mal (CrCl männlich)
8. Die Patienten sollten keine schwerwiegenden akuten oder chronischen Komorbiditäten oder akuten Infektionen haben.
9. Die Patienten müssen eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Histologie außer Plattenepithelkarzinom.
2. Nachweis von Fernmetastasen (unterhalb des Schlüsselbeins) durch klinische oder röntgenologische Mittel.
3. Karnofsky-Leistungsstatus < 80 oder ECOG>1
4. Vorherige Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Jahre.
5. Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals.
6. Vorherige Cetuximab-Therapie, vorherige Therapie mit einem anderen Medikament, das auf den EGFR-Signalweg abzielt, oder vorherige Therapie mit einem murinen oder chimären monoklonalen Antikörper.
7. Anfängliche chirurgische Resektion, die den Patienten klinisch und radiologisch krankheitsfrei macht.
8. Gleichzeitige primär invasive Karzinome.
9. Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs und Krebs, der > 3 Jahre zuvor behandelt wurde und bei dem der Patient dauerhaft krankheitsfrei bleibt).
10. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der Studie anzuwenden. Probanden, die Männer sind, müssen ebenfalls einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. WOCBP muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE / l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin (HCG)) aufweisen.
11. WOCBP mit einer verbotenen Verhütungsmethode.
12. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
13. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
14. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
15. Vorbestehende periphere Neuropathie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 oder schlechter.