Cetuximab, carboplatino e paclitaxel seguiti da radioterapia, con o senza cisplatino, nel trattamento di pazienti con carcinoma metastatico della testa e del collo

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con evidenza istologica (da lesione primaria e/o linfonodi) di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, orofaringe, rinofaringe, ipofaringe o laringe.
2. I pazienti devono avere una malattia in stadio IV, stadio T0-4 N2b/2c/3 M0 (per i pazienti con rinofaringe, è ammissibile la malattia in stadio N1). È richiesta la malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
3. I pazienti con malattia primaria in stadio Tx sono eleggibili se è presente adenopatia N2b/3.
4. Karnofsky performance status di >/= 80 o scala di punti dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
5. Età > 16 anni
6. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come una conta assoluta dei granulociti periferici (AGC) > 1500 cellule/mm3 e una conta piastrinica > 100.000 cellule/mm3; un'adeguata funzionalità epatica con bilirubina </= limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) può essere fino a 2,5 volte il limite superiore della norma se la fosfatasi alcalina è normale. La fosfatasi alcalina può essere fino a 4* ULN se SGPT e SGOT sono normali. I pazienti con SGPT e SGOT > 1,5 ULN e fosfatasi alcalina > 2,5 * ULN non sono idonei. Sono richiesti PT/PTT normali e calcio sierico normale (senza intervento).
7. Clearance della creatinina > 40 ml/min determinata dalla raccolta delle 24 ore o dal nomogramma: CrCl maschio = (140 - età) volte (peso in kg)/Cr sierica x 72 CrCl femmina = 0,85 volte (CrCl maschio)
8. I pazienti non devono avere gravi comorbidità acute o croniche o infezioni acute.
9. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Istologia diversa dal carcinoma a cellule squamose.
2. Evidenza di metastasi a distanza (sotto la clavicola) con mezzi clinici o radiografici.
3. Karnofsky performance status <80 o ECOG>1
4. Precedente chemioterapia, nei 3 anni precedenti.
5. Precedente radioterapia alla testa e al collo.
6. Precedente terapia con cetuximab, precedente terapia con qualsiasi altro farmaco che bersaglia la via dell'EGFR o precedente terapia con un anticorpo monoclonale murino o chimerico.
7. Resezione chirurgica iniziale che rende il paziente clinicamente e radiologicamente libero da malattia.
8. Tumori invasivi primari simultanei.
9. Pazienti con un altro tumore maligno (esclusi tumori cutanei non melanoma e tumori trattati> 3 anni prima per i quali il paziente rimane continuamente libero da malattia).
10. Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo lo studio. I soggetti che sono uomini devono anche accettare di usare una contraccezione efficace. WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana (HCG)) entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
11. WOCBP che utilizza un metodo contraccettivo proibito.
12. Donne in gravidanza o allattamento.
13. - Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio.
14. Rifiuto di firmare il consenso informato.
15. Neuropatia periferica preesistente secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 2 o peggiore.