Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб, карбоплатин и паклитаксел с последующей лучевой терапией с цисплатином или без него при лечении пациентов с метастатическим раком головы и шеи

26 февраля 2013 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Испытание фазы II индукционной терапии цетуксимабом (C225) и химиотерапией карбоплатином / паклитакселом у ранее не леченных пациентов с распространенным (стадия IV) плоскоклеточным раком головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые находят опухолевые клетки и убивают их или переносят к ним вещества, убивающие опухоль. Другие препятствуют способности опухолевых клеток расти и распространяться. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как карбоплатин, паклитаксел и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи и другие виды излучения для уничтожения опухолевых клеток. Применение цетуксимаба вместе с комбинированной химиотерапией и лучевой терапией, с цисплатином или без него, может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо назначение цетуксимаба вместе с карбоплатином и паклитакселом с последующей лучевой терапией с цисплатином или без него влияет на лечение пациентов с метастатическим раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить увеличение частоты полного клинического/рентгенологического ответа у пациентов с ранее нелеченым метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, получавших индукционную терапию, включающую цетуксимаб, карбоплатин и паклитаксел.
  • Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.

Среднее

  • Определите характер рецидива опухоли у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.
  • Определите продолжительность ответа, время до прогрессирования и выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Соотнесите эффекты этого режима с биомаркерами ответа и предикторами долгосрочного исхода у этих пациентов.

ПЛАН: Это нерандомизированное открытое исследование.

Пациенты получают индукционную терапию, включающую цетуксимаб в/в в течение 1-2 часов, паклитаксел в/в в течение 1 часа и карбоплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют еженедельно до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 2-3 недели больным проводят лучевую или химиолучевую терапию. Больным с Т0, 1, 2 заболеванием проводят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель. Пациенты с болезнью T3, 4 или нерезектабельным лимфоузлом проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель и одновременно получают цисплатин внутривенно в течение 1-2 часов в дни 1 и 22. Некоторым пациентам может быть выполнена первичная хирургическая резекция до или вместо лучевой или химиолучевой терапии.

Качество жизни оценивают исходно, а также через 6, 12 и 24 месяца после завершения лучевой терапии или операции.

После завершения исследования пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 4 месяца в течение 1 года и каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 80 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологическим подтверждением (из первичного очага и/или лимфатических узлов) плоскоклеточного рака полости рта, ротоглотки, носоглотки, гортаноглотки или гортани.
  2. Пациенты должны иметь IV стадию заболевания, стадию T0-4 N2b/2c/3 M0 (для пациентов с носоглоткой подходит стадия N1). Требуется измеримое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
  3. Пациенты со стадией первичного заболевания Tx имеют право на участие, если имеется аденопатия N2b/3.
  4. Функциональный статус Карновского >/= 80 или балльная шкала Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  5. Возраст > 16 лет
  6. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая как абсолютное количество периферических гранулоцитов (AGC) > 1500 клеток/мм3 и количество тромбоцитов > 100 000 клеток/мм3; адекватная функция печени с билирубином </= Верхний предел нормы (ULN), аспартатаминотрансферазой (AST или SGOT) и аланинаминотрансферазой (ALT или SGPT) может быть до 2,5 раз выше верхней границы нормы, если щелочная фосфатаза в норме. Щелочная фосфатаза может быть до 4* ВГН, если SGPT и SGOT в норме. Пациенты с SGPT и SGOT > 1,5 ВГН и щелочной фосфатазой > 2,5 * ВГН не подходят. Требуются нормальное ПВ/АЧТВ и нормальный уровень кальция в сыворотке (без вмешательства).
  7. Клиренс креатинина > 40 мл/мин, определяемый 24-часовым сбором данных или номограммой: CrCl у мужчин = (140 - возраст) умножить на (вес в кг)/сыворотка Cr умножить на 72 CrCl у женщин = 0,85 раз (CrCl у мужчин)
  8. У пациентов не должно быть серьезных острых или хронических сопутствующих заболеваний или острой инфекции.
  9. Пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.

Критерий исключения:

  1. Гистология, отличная от плоскоклеточного рака.
  2. Доказательства отдаленных метастазов (ниже ключицы) клиническими или рентгенологическими средствами.
  3. Функциональный статус Карновского < 80 или ECOG> 1
  4. Предшествующая химиотерапия, в течение предшествующих 3 лет.
  5. Предшествующая лучевая терапия головы и шеи.
  6. Предшествующая терапия цетуксимабом, предшествующая терапия любым другим препаратом, воздействующим на путь EGFR, или предшествующая терапия мышиным или химерным моноклональным антителом.
  7. Первоначальная хирургическая резекция избавляет пациента от заболевания клинически и рентгенологически.
  8. Одновременный первично-инвазивный рак.
  9. Пациенты с другим злокачественным новообразованием (за исключением немеланомного рака кожи и рака, пролеченного более 3 лет назад, по поводу которого пациент постоянно остается здоровым).
  10. Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 4 недель после исследования. Субъекты-мужчины также должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции. WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)) в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.
  11. WOCBP использует запрещенный метод контрацепции.
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  13. Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого препарата.
  14. Отказ от подписания информированного согласия.
  15. Ранее существовавшая периферическая невропатия по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) степени 2 или хуже.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цетуксимаб + Карбоплатин/Паклитаксел
Начальная еженедельная доза цетуксимаба 400 мг/м^2 внутривенно (в/в) и 250 мг/м^2 недели 2-6; Еженедельно Карбоплатин площадь под кривой (AUC) 2 и Паклитаксел 135 мг/м^2 на 6 курсов.
Биологический: Цетуксимаб
Начальная еженедельная доза 400 мг/м^2 внутривенно в течение 1-2 часов и 250 мг/м^2 через 2-6 недель.
Другие имена:
  • С225
  • Эрбитукс
  • IMC-C225
Лекарство: Карбоплатин
AUC 2 в неделю на 6 курсов.
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Паклитаксел
135 мг/м^2 еженедельно в течение 6 курсов.
Другие имена:
  • Таксол
Процедура: Традиционная хирургия
После индукции во второй части исследования.
Радиация: Лучевая терапия
После индукции во второй части исследования.
Другие имена:
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • XRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным ответом
Временное ограничение: Срок обучения 3 года
Количество участников с полным ответом. Полный ответ (CR): Исчезновение клинических и рентгенологических признаков опухоли.
Срок обучения 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Vassiliki A. Papadimitrakopoulou, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2003-0919
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • P50CA097007 (Национальные институты здравоохранения США)
  • MDA-2003-0919 (ДРУГОЙ: UT MD Anderson Cancer Center)
  • BMS-CA225054
  • CDR0000441273 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться