- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00312234
Qigong vs. aerobic trening i behandling av kroniske muskel-skjelettsmerter i barndommen
Gjennomførbarhet og virkning av Qigong sammenlignet med aerob trening ved behandling av kronisk muskel- og skjelettsmerter i barndommen: En randomisert kontrollert pilotforsøk.
Denne studien sammenligner to forskjellige treningsprogrammer, Qi Gong (myk strekk og pust) med et aerobicprogram (boksing og dans) for å se om barn med kroniske smerter eller fibromyalgi kan delta i programmet. Vi vil også gjerne vite om det er enkelt å ta del i et treningsprogram.
Vi antar at barn med kroniske muskel- og skjelettsmerter og FM, som deltar i Qigong-kondisjonstrening, vil være mer medgjørlige, og ha en tilsvarende eller muligens overlegen forbedring på mål for motorisk funksjon (toppkraft, utholdenhet og metabolsk effektivitet) sammenlignet med barn gitt et treningsprogram for aerobic fitness.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fibromyalgi i barndommen (FM) og kronisk muskel- og skjelettsmerter er vanlige og noen ganger ødeleggende pediatriske lidelser som resulterer i utbredt smerte, tretthet, ømhet og betydelig funksjonshemming. Øvelser, inkludert kraftig aerobic, og komplementære og alternative helsestrategier - som Qigong - har vist seg å være trygge og effektive i behandlingen av FM og kronisk smerte hos voksne. Qigong kan være mer utholdelig enn mer energisk trening. Ingen data er tilgjengelig for denne behandlingen hos barn.
Forskningsspørsmål: Å teste muligheten for å studere Qigong-trening versus aerob kondisjonstrening for å redusere symptomer og funksjonshemming hos barn med FM eller kroniske smerter.
Metoder: Randomisert enkeltblind pilotstudie av 30 barndoms FM/kroniske smertepasienter tildelt enten 12 uker med overvåket Qigong-terapi eller 12 uker med overvåket gradert aerob trening (kardio-karate).
Forventede resultater: Fysisk treningstrening – enten det er qigong eller aerobic trening – representerer en potensielt mulig, sikker og effektiv alternativ terapi og kan øke evnen for disse barna til å gjenoppta sine normale daglige aktiviteter. Treningstrening kan derfor fremstå som en sentral terapiform for alle barn med FM/kroniske smerter. Resultatene fra vår studie vil tillate oss å planlegge en definitiv studie.
Spesifikke mål: 1. Å studere muligheten for å melde inn, randomisere og studere deltakere med FM/kroniske smerter ved å bruke validerte mål på symptomer, fysisk og psykososial funksjon, livskvalitet og treningstesting. 2. Skaff pilotdata som vil tillate estimering av en effektstørrelse for sammenligning av 2 treningsformer - standard aerobic fitness-trening, og et spesialdesignet Qigong-program. Dette effektstørrelsesestimatet vil bli brukt i utformingen av en påfølgende definitiv randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M2J 4S9
- Bloorview MacMillan Children's Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-18 år
- Diagnose av fibromyalgi i barndommen eller kronisk muskel-skjelettsmerter (ACR-kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet med hjerte-, lunge- eller metabolsk sykdom.
- Barn som deltar i mer enn 3 timer med strukturerte fysiske aktivitetsprogrammer utenom faget ukentlig, med mindre et fysioterapibassengprogram med vekt på leddbevegelse og tøying.
- Barn som ikke er i stand til å samarbeide med testprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Periodiseringssatser
|
|
Overholdelse av terapi
|
|
Akseptabilitet av treningsprogram
|
|
Grad av kondisjonering av fag ved baseline
|
|
Andel gjennomførte treningsprøver og spørreskjemaer
|
|
Frafallstall
|
|
Estimater av effektstørrelsene for treningstester og spørreskjemadata
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Feldman, MSc MD FRCPC, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000007434
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .