En studie av farmakokinetikk, helkropps- og organdosimetri, og biofordeling av fisjonsavledet jod I 131 Tositumomab (BEXXAR®) for pasienter med tidligere ubehandlet eller residiverende follikulært eller transformert non-Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier

1. Minst 18 år

2. En histologisk bekreftet diagnose av følgende:

   Follikulært lymfom, grad 1, 2 eller 3 eller diffust storcellet lymfom samtidig med eller etter diagnosen follikulært lymfom (World Health Organization/Revided European-American Lymphoma [WHO/REAL] klassifisering).

   International Working Formulation histologiske ekvivalenter inkluderte:

   Follikulær, småspaltet; Follikulær, blandet småkløvet og storcellet; Follikulær storcellet; eller Transformert diffust storcellet lymfom etter eller samtidig med en diagnose av follikulært lymfom.

3. Stage III eller IV sykdom på tidspunktet for studiestart (basert på Ann Arbor Staging Classification)
4. Tidligere ubehandlet eller tilbakevendende lymfom etter ikke mer enn 4 tidligere kvalifiserende terapiregimer; steroider alene, som behandling for lymfom, ikke ansett som et behandlingsregime
5. Ytelsesstatus på minst 70 % på Karnofsky Performance Scale og en forventet overlevelse på minst 3 måneder.
6. Todimensjonalt målbar sykdom med minst én lesjon som måler større enn eller lik 2,0 cm x 2,0 cm (større enn eller lik 4,0 cm2) ved computertomografi (CT) skanning
7. Absolutt B-lymfocytttelling (som bestemt av CD19-reaktivitet [flowcytometrisk bestemmelse av CD19+ B-lymfocytttelling]) på 30 til 350 celler/mm3 innen 21 dager før studieregistrering
8. Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500 celler/mm3; blodplateantall større enn eller lik 150 000/mm3; og hemoglobin større enn eller lik 10 g/dL innen 21 dager før studieregistrering; blodprodukter og/eller vekstfaktorer som ikke er tatt innen 4 uker før blodprøvetaking
9. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrense (ULN), og leverfunksjon, definert som total bilirubin <1,5 x ULN og aspartattransaminase (AST) <5 x ULN, innen 21 dager etter studieregistrering
10. HAMA negativ innen 21 dager før studieregistrering
11. Signert IRB-godkjent samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer implementeres

Eksklusjonskriterier

1. Mer enn 25 % av det intratrabekulære margrommet involvert av lymfom i benmargsbiopsiprøver, vurdert mikroskopisk innen 90 dager etter studieregistrering; en ensidig benmargsbiopsi var tilstrekkelig; margkjernen var større enn eller lik 2,0 cm lang
2. Tidligere kjemoterapi, biologisk terapi, steroider eller strålebehandling som behandling for NHL innen 28 dager før studieregistrering; forsøkspersoner som mottok lave doser steroider for ikke-neoplastisk sykdom som er akseptable å delta i denne studien ("Lavdosesteroider" ble definert som mindre enn eller lik 10 mg prednison eller tilsvarende per dag.)
3. Tidligere rituximab-behandling innen 120 dager før studieregistrering
4. Tidligere radioimmunterapi
5. Tidligere splenektomi

6. Splenomegali definert som miltmasse større enn 700 gram, hvor miltmasse ble definert som følger:

   Miltmasse = л(X x Y x Z)/6 Hvor X og Y er de største vinkelrette diametrene i cm på en enkelt CT-skanningsskive, og Z er antallet CT-skanningsskiver som milten er synlig ganger skivetykkelsen i cm

7. Voluminøs sykdom som definert som enhver endimensjonal måling av lymfomatøs masse over 7 cm
8. Tidligere malignitet annet enn lymfom, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten hadde en generelt akseptert risiko for tilbakefall på mindre enn 20 %
9. Sentralnervesystemets involvering av lymfom
10. Bevis på aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika på tidspunktet for studieregistrering
11. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
12. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke evaluering.
13. Aktiv obstruktiv hydronefrose
14. Bevis på klinisk signifikant ascites eller pleural effusjon observert ved screening fysisk undersøkelse eller baseline CT-skanning
15. Tidligere myeloablativ behandling
16. Historie om mislykket stamcelleinnsamling
17. Gravide eller ammende forsøkspersoner (emner i fertil alder måtte ha en negativ serumgraviditetstest innen 21 dager etter påmelding til studien. Menn og kvinner i fertil alder måtte gå med på å bruke effektiv prevensjon i opptil 12 måneder etter radioimmunterapien.)