Uno studio sulla farmacocinetica, sulla dosimetria dell'intero corpo e dell'organo e sulla biodistribuzione dello iodio derivato dalla fissione I-131 Tositumomab (BEXXAR®) per i pazienti con linfoma non-Hodgkin precedentemente non trattato o recidivato o trasformato

Criterio di inclusione

1. Almeno 18 anni di età

2. Una diagnosi confermata istologicamente di quanto segue:

   Linfoma follicolare, grado 1, 2 o 3 o linfoma diffuso a grandi cellule in concomitanza o in seguito alla diagnosi di linfoma follicolare (classificazione Organizzazione mondiale della sanità/Linfoma europeo-americano rivisto [WHO/REAL]).

   Gli equivalenti istologici della formulazione di lavoro internazionale includevano:

   Follicolare, a piccola fessura; Follicolare, misto a piccole fenditure e grandi cellule; Follicolare a grandi cellule; o Linfoma diffuso a grandi cellule trasformato in seguito o in concomitanza con una diagnosi di linfoma follicolare.

3. Malattia di stadio III o IV al momento dell'ingresso nello studio (basata sulla classificazione di stadiazione di Ann Arbor)
4. Linfoma precedentemente non trattato o ricorrente dopo non più di 4 precedenti regimi terapeutici qualificanti; steroidi da soli, come trattamento per il linfoma, non considerato un regime di trattamento
5. Performance status di almeno il 70% sulla Karnofsky Performance Scale e una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.
6. Malattia misurabile bidimensionalmente con almeno una lesione che misura maggiore o uguale a 2,0 cm x 2,0 cm (maggiore o uguale a 4,0 cm2) mediante tomografia computerizzata (TC)
7. Conta assoluta dei linfociti B (determinata dalla reattività CD19 [determinazione citometrica a flusso della conta dei linfociti B CD19+]) da 30 a 350 cellule/mm3 entro 21 giorni prima dell'arruolamento nello studio
8. Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1500 cellule/mm3; conta piastrinica maggiore o uguale a 150.000/mm3; ed emoglobina maggiore o uguale a 10 g/dL entro 21 giorni prima dell'arruolamento nello studio; emoderivati ​​e/o fattori di crescita non assunti entro 4 settimane prima del prelievo di sangue
9. Adeguata funzionalità renale, definita come creatinina sierica <1,5 x limite superiore della norma (ULN) e funzionalità epatica, definita come bilirubina totale <1,5 x ULN e aspartato transaminasi (AST) <5 x ULN, entro 21 giorni dall'arruolamento nello studio
10. HAMA negativo entro 21 giorni prima dell'arruolamento nello studio
11. Modulo di consenso approvato dall'IRB firmato prima dell'implementazione di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione

1. Più del 25% dello spazio del midollo intratrabecolare coinvolto dal linfoma nei campioni di biopsia del midollo osseo come valutato microscopicamente entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio; una biopsia unilaterale del midollo osseo era adeguata; nucleo del midollo era maggiore o uguale a 2,0 cm di lunghezza
2. Precedente chemioterapia, terapia biologica, steroidi o radioterapia come trattamento per NHL entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio; soggetti che ricevono basse dosi di steroidi per malattie non neoplastiche accettabili per entrare in questo studio ("steroidi a basso dosaggio" è stato definito come inferiore o uguale a 10 mg di prednisone o equivalente al giorno.)
3. Precedente terapia con rituximab entro 120 giorni prima dell'arruolamento nello studio
4. Precedente radioimmunoterapia
5. Precedente splenectomia

6. Splenomegalia definita come massa della milza superiore a 700 grammi, dove la massa splenica è stata definita come segue:

   Massa della milza = ë(X x Y x Z)/6 Dove X e Y sono i massimi diametri perpendicolari in cm su ogni singola sezione della scansione TC e Z è il numero di sezioni della scansione TC su cui è visibile la milza moltiplicato per lo spessore della sezione nel cm

7. Malattia voluminosa definita come qualsiasi misurazione unidimensionale della massa linfomatosa superiore a 7 cm
8. Precedente tumore maligno diverso dal linfoma, ad eccezione del cancro della pelle adeguatamente trattato, del cancro cervicale in situ o di altri tumori per i quali il soggetto presentava un rischio generalmente accettato di recidiva inferiore al 20%
9. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del linfoma
10. Evidenza di infezione attiva che richiede antibiotici EV al momento dell'arruolamento nello studio
11. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
12. Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association o altra malattia grave che precluderebbe la valutazione.
13. Idronefrosi ostruttiva attiva
14. Evidenza di ascite clinicamente significativa o versamento pleurico osservato durante lo screening dell'esame fisico o della TC basale
15. Precedente terapia mieloablativa
16. Cronologia della raccolta di cellule staminali fallita
17. Soggetti in gravidanza o in allattamento (i soggetti in età fertile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 21 giorni dall'arruolamento nello studio. Maschi e femmine in età fertile dovevano accettare di utilizzare una contraccezione efficace fino a 12 mesi dopo la radioimmunoterapia.)