Effekt og sikkerhet ved behandling med Nateglinid hos nyretransplanterte mottakere
9. mai 2006 oppdatert av: University of Oslo School of Pharmacy
Effekt og sikkerhet ved behandling med nateglinid hos nyrebehandlingsmottakere med diabetes mellitus etter transplantasjon eller nedsatt glukosetoleranse
Målet med denne studien er å evaluere både effektiviteten og sikkerheten til nateglinid hos nyretransplanterte pasienter med diabetes mellitus etter transplantasjon eller nedsatt glukosetoleranse.
Primært vil endringen i glukosetoleranse og akutt insulinrespons bli adressert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Rikshospitalet, Section of Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Redusert glukosetoleranse (fastende glukose < 6,1 mmol/L OG 2 timers glukose mellom 6,7 og 9,9 mmol/L) eller diabetes mellitus etter transplantasjon (fastende glukose > 6,1 mmol/L ELLER 2 timers glukose mellom >= 10,0 mmol/L)
- Stabile pasienter som har fått nyretransplantasjon, mindre enn 25 % variasjon i serumkreatinin forrige uke og serumkreatinin < 200 mikromol/L
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med indulinavhengig diabetes mellitus før eller etter transplantasjon
- Planlagt endring i daglig prednisolondose i løpet av studieperioden
- Hemoglobin < 8g/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Glukosetoleranse
|
|
Insulinfrigjøring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fastende glukose
|
|
Glukoseoksidasjon
|
|
Postprandial hyperlipidemi
|
|
Glomerulær filtreringshastighet
|
|
HbA1C
|
|
Plasma nitrogenoksid
|
|
Plasma endotelin-1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trond Jenssen, MD, PhD, Rikshospitalet, Section of Nephrology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Studiet fullført
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
27. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2006
Sist bekreftet
1. april 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Starlix in RTR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .