- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00365833
CEC/EPC og kardiovaskulær risiko hos nyretransplanterte mottakere (CEC)
Evaluering av sirkulerende endotelceller og endotelstamceller hos nyretransplanterte pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Koronarsykdom er en av de vanligste årsakene til sykelighet og dødelighet hos pasienter med kjent kronisk nyresvikt og de med nyresykdom i sluttstadiet. Følgelig har tidlig påvisning med markører som sirkulerende endotelceller og endotel stamceller blitt studert for å identifisere vaskulær funksjon og vurdere generell kardiovaskulær risiko. Basert på nåværende forskning, eksisterer det en merkbar økning i sirkulerende endotelceller (CEC) og en reduksjon av endotelprogenitorceller (EPC) med nedsatt nyrefunksjon på grunn av endotelskade. Derfor er sirkulerende endotelceller en markør for kardiovaskulær helse.
Nyretransplanterte pasienter har også en høyere kardiovaskulær risiko enn den generelle befolkningen, men har kjent forbedring i overlevelse sammenlignet med pasienter med ESRD (End Stage Renal Disease). I tillegg, på grunn av de utmerkede resultatene, er transplantat- og pasientoverlevelse og til og med akutt avvisning ikke lenger veldig nyttige endepunkter for kliniske studier. Tolerabiliteten av transplantasjonsmedisiner og virkningen av disse regimene på kardiovaskulær helse ved nyretransplantasjon har blitt et nytt forskningsfokus. Foreløpig er det ikke utført noen klar langtidsanalyse for å analysere CEC eller EPC i denne pasientgruppen. Vi antar at CEC kan tjene som biologiske markører for kardiovaskulær risikovurdering hos kadaveriske og levende nyretransplanterte pasienter. Vi håper etter hvert at måling av disse cellene kan tjene som et endepunkt for å bestemme kardiovaskulært utfall hos nyretransplanterte pasienter. Vår nåværende studie er rettet mot å få en innledende vurdering av kinetikken til CEC og EPC hos nyretransplanterte rett før transplantasjon og de første to årene etter transplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyretransplanterte
- nyre-/bukspyttkjerteltransplanterte
- alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
- flere organtransplantasjoner annet enn oppført ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Mottakere av nyretransplantasjon
Pasienter transplantert med levende eller avdød donors nyre.
Standard of Care-behandling før og etter transplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær risikoprofil
Tidsramme: 24 måneder
|
Kardiovaskulær risikoprofil er definert av den beregnede Framingham-modellen
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av kardiovaskulære hendelser etter transplantasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved Kaplan-Meier-analyse og Cox Proporsjonal Hazard Models for å korrelere CEC og EPC til dette resultatet.
|
24 måneder
|
Rate for pasientoverlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved Kaplan-Meier-analyse og Cox Proporsjonal Hazard Models for å korrelere CEC og EPC til dette resultatet.
|
24 måneder
|
Frekvens for transplantatoverlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved Kaplan-Meier-analyse og Cox Proporsjonal Hazard Models for å korrelere CEC og EPC til dette resultatet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giselle Guerra, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 217-2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .