- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00365833
CEC/CPE e Risco Cardiovascular em Receptores de Transplante Renal (CEC)
Avaliação de Células Endoteliais Circulantes e Células Progenitoras Endoteliais de Pacientes com Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença coronariana é uma das causas mais comuns de morbidade e mortalidade em pacientes com insuficiência renal crônica conhecida e naqueles com doença renal terminal. Consequentemente, a detecção precoce com marcadores como células endoteliais circulantes e células progenitoras endoteliais tem sido estudada para identificar a função vascular e avaliar o risco cardiovascular geral. Com base na pesquisa atual, existe um aumento notável nas células endoteliais circulantes (CEC) e uma redução nas células progenitoras endoteliais (CPE) com disfunção renal devido a dano endotelial. Portanto, as células endoteliais circulantes são um marcador para a saúde cardiovascular.
Pacientes com transplante renal também possuem um risco cardiovascular maior do que a população em geral, mas têm conhecido melhora na sobrevida em comparação com pacientes com ESRD (doença renal terminal). Além disso, devido aos excelentes resultados, a sobrevida do enxerto e do paciente e até mesmo a rejeição aguda não são mais parâmetros muito úteis para estudos clínicos. A tolerabilidade dos regimes medicamentosos de transplante e o impacto desses regimes na saúde cardiovascular no transplante renal tornou-se, consequentemente, um novo foco de pesquisa. Atualmente, nenhuma análise clara de longo prazo foi realizada analisando CEC ou EPC neste grupo de pacientes. Nossa hipótese é que o CEC pode servir como marcadores biológicos para avaliação de risco cardiovascular em pacientes transplantados renais cadavéricos e vivos. Esperamos que a medição dessas células possa servir como um ponto final na determinação do resultado cardiovascular em pacientes com transplante renal. Nosso presente estudo tem como objetivo obter uma avaliação inicial da cinética de CEC e EPC em receptores de transplante renal imediatamente antes do transplante e nos primeiros dois anos após o transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receptores de transplante renal
- receptores de transplante de rim/pâncreas
- idade 18-80
Critério de exclusão:
- incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento
- transplante de múltiplos órgãos além dos listados acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Receptores de Transplante Renal
Pacientes Transplantados com Rim de Doador Vivo ou Falecido.
Tratamento padrão de cuidados pré e pós-transplante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil de Risco Cardiovascular
Prazo: 24 meses
|
O perfil de risco cardiovascular é definido pelo modelo de Framingham calculado
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Eventos Cardiovasculares Pós-Transplante
Prazo: 24 meses
|
Medido pela análise de Kaplan-Meier e modelos de risco proporcional de Cox para correlacionar CEC e EPC a este resultado.
|
24 meses
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Taxa de Sobrevivência do Paciente Pós-Transplante
Prazo: 24 meses
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Medido pela análise de Kaplan-Meier e modelos de risco proporcional de Cox para correlacionar CEC e EPC a este resultado.
|
24 meses
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Taxa de Sobrevivência do Enxerto Pós-Transplante
Prazo: 24 meses
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Medido pela análise de Kaplan-Meier e modelos de risco proporcional de Cox para correlacionar CEC e EPC a este resultado.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giselle Guerra, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217-2006
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