- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00365833
CEC/EPC och kardiovaskulär risk hos njurtransplanterade mottagare (CEC)
Utvärdering av cirkulerande endotelceller och endotelceller för njurtransplanterade patienter
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom är en av de vanligaste orsakerna till sjuklighet och mortalitet hos patienter med känd kronisk njurinsufficiens och de med njursjukdom i slutstadiet. Följaktligen har tidig upptäckt med markörer som cirkulerande endotelceller och endotelfaderceller studerats för att identifiera vaskulär funktion och bedöma den totala kardiovaskulära risken. Baserat på aktuell forskning finns det en märkbar ökning av cirkulerande endotelceller (CEC) och en minskning av endotelceller (EPC) med nedsatt njurfunktion på grund av endotelskada. Därför är cirkulerande endotelceller en markör för kardiovaskulär hälsa.
Njurtransplanterade patienter har också en högre kardiovaskulär risk än den allmänna befolkningen, men har känd förbättring i överlevnad jämfört med patienter med ESRD (End Stage Renal Disease). Dessutom, på grund av de utmärkta resultaten, är transplantat- och patientöverlevnad och till och med akut avstötning inte längre särskilt användbara slutpunkter för kliniska studier. Tolerabiliteten av transplantationsläkemedelsregimer och effekterna av dessa regimer på kardiovaskulär hälsa vid njurtransplantation har följaktligen blivit ett nytt fokus för forskning. För närvarande har ingen tydlig långsiktig analys utförts för att analysera CEC eller EPC i denna patientgrupp. Vi antar att CEC kan fungera som biologiska markörer för kardiovaskulär riskbedömning hos kadaveriska och levande njurtransplanterade patienter. Vi hoppas så småningom att mätning av dessa celler kan fungera som en slutpunkt för att bestämma kardiovaskulära resultat hos njurtransplanterade patienter. Vår nuvarande studie syftar till att få en första bedömning av kinetiken för CEC och EPC hos njurtransplanterade mottagare strax före transplantation och under de första två åren efter transplantation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- njurtransplanterade
- njur-/bukspottkörteltransplanterade
- ålder 18-80
Exklusions kriterier:
- oförmåga att återvända för uppföljningsbesök
- andra organtransplantationer än de som anges ovan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Mottagare av njurtransplantation
Patienter transplanterade med levande eller avliden givares njure.
Standard of Care-behandling före och efter transplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiovaskulär riskprofil
Tidsram: 24 månader
|
Kardiovaskulär riskprofil definieras av den beräknade Framingham-modellen
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal kardiovaskulära händelser efter transplantation
Tidsram: 24 månader
|
Mäts med Kaplan-Meier analys och Cox Proportional Hazard Models för att korrelera CEC och EPC till detta resultat.
|
24 månader
|
Frekvens för patientöverlevnad efter transplantation
Tidsram: 24 månader
|
Mäts med Kaplan-Meier analys och Cox Proportional Hazard Models för att korrelera CEC och EPC till detta resultat.
|
24 månader
|
Frekvens för transplantatöverlevnad efter transplantation
Tidsram: 24 månader
|
Mäts med Kaplan-Meier analys och Cox Proportional Hazard Models för att korrelera CEC och EPC till detta resultat.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giselle Guerra, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 217-2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .