- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00365833
CEC/EPC en cardiovasculair risico bij ontvangers van niertransplantaties (CEC)
Evaluatie van circulerende endotheelcellen en endotheliale voorlopercellen van niertransplantatiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire ziekte is een van de meest voorkomende oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met bekende chronische nierinsufficiëntie en patiënten met nierziekte in het eindstadium. Bijgevolg is vroege detectie met markers zoals circulerende endotheelcellen en endotheliale voorlopercellen bestudeerd om de vasculaire functie te identificeren en het algehele cardiovasculaire risico te beoordelen. Op basis van huidig onderzoek bestaat er een opmerkelijke toename van circulerende endotheelcellen (CEC) en een vermindering van endotheliale voorlopercellen (EPC) met nierdisfunctie als gevolg van endotheelbeschadiging. Daarom zijn circulerende endotheelcellen een marker voor cardiovasculaire gezondheid.
Niertransplantatiepatiënten hebben ook een hoger cardiovasculair risico dan de algemene bevolking, maar hebben een verbetering in overleving gekend in vergelijking met patiënten met ESRD (End Stage Renal Disease). Bovendien zijn, vanwege de uitstekende resultaten, transplantaat- en patiëntoverleving en zelfs acute afstoting niet langer erg bruikbare eindpunten voor klinische studies. De verdraagbaarheid van regimes van transplantatiegeneesmiddelen en de impact van deze regimes op de cardiovasculaire gezondheid bij niertransplantaties is daarom een nieuwe focus van onderzoek geworden. Momenteel is er geen duidelijke langetermijnanalyse uitgevoerd waarbij CEC of EPC in deze groep patiënten werd geanalyseerd. Onze hypothese is dat CEC kan dienen als biologische markers voor cardiovasculaire risicobeoordeling bij overleden en levende niertransplantatiepatiënten. We hopen uiteindelijk dat meting van deze cellen kan dienen als een eindpunt bij het bepalen van de cardiovasculaire uitkomst bij niertransplantatiepatiënten. Onze huidige studie is gericht op het verkrijgen van een eerste beoordeling van de kinetiek van CEC en EPC bij ontvangers van een niertransplantatie vlak voor de transplantatie en gedurende de eerste twee jaar na de transplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ontvangers van een niertransplantatie
- ontvangers van een nier-/pancreastransplantatie
- leeftijd 18-80
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken
- meervoudige orgaantransplantatie anders dan hierboven vermeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Ontvangers van niertransplantatie
Patiënten getransplanteerd met levende of overleden donornier.
Standard of Care-behandeling voor en na transplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiovasculair risicoprofiel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Cardiovasculair risicoprofiel wordt bepaald door het berekende Framingham-model
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage cardiovasculaire gebeurtenissen na transplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten door Kaplan-Meier-analyse en Cox Proportional Hazard Models om CEC en EPC te correleren met deze uitkomst.
|
24 maanden
|
Percentage patiëntoverleving na transplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten door Kaplan-Meier-analyse en Cox Proportional Hazard Models om CEC en EPC te correleren met deze uitkomst.
|
24 maanden
|
Snelheid van transplantaatoverleving na transplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten door Kaplan-Meier-analyse en Cox Proportional Hazard Models om CEC en EPC te correleren met deze uitkomst.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giselle Guerra, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 217-2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases