Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av BiosLife på serumlipider

5. mai 2008 oppdatert av: University of Utah

Effekten av et integrerende kosttilskudd på lipidprofilen til personer med hyperkolesterolemi

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten til BiosLife når det gjelder å senke serum-LDL-kolesterol og heve HDL-kolesterol. BiosLife er et naturlig supplement (blandet i vann og tatt to ganger daglig) som inneholder guargummi og andre naturlige løselige fibre, fytosteroler, policosanol og et proprietært krysantemumekstrakt. Omtrent 100 personer med baseline LDL-kolesterol på 110-190 mg/dL vil bli randomisert i forholdet 2:1 til BiosLife eller en placebo som ligner på hverandre. Endringer i lipider fra baseline vil bli vurdert etter 6 uker og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Cardiovascular Genetics, University of Utah, 420 Chipeta Way, Room 1160

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL-C 110 - 190 mg/dL
  • For nåværende lipidsenkende reseptbelagte brukere, må dosen av lipidsenkende medisin ha vært konstant i 3 måneder uten nåværende plan for endring i dose.
  • Alder 18 - 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Alvorlig hypertensjon, definert som minst 180 / 100 mmHg
  • Enhver annen helsetilstand som kan forstyrre studieresultatene, bedømt av hovedetterforskeren
  • Allergi mot noen av ingrediensene i det testede produktet
  • Enhver medisinsk tilstand der fiberforbruk er kontraindisert (f.eks. Crohns sykdom
  • Bruk av kosttilskudd i løpet av de siste to månedene som inneholder en eller flere lignende ingredienser, som det testede kosttilskuddet.
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk, psykologiske eller andre psykiske problemer som sannsynligvis vil ugyldiggjøre informert samtykke, eller begrense pasientens evne til å overholde protokollkravene
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelser eller markedsførte produkter samtidig eller innen en måned før inntreden i studien
  • Gravid eller ammer
  • Personer som spiser kun 1 måltid per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Jeg
Kohort I-fag vil ta tillegg i 12 uker
Kosttilskudd: BiosLife komplett
PLACEBO_COMPARATOR: II
Kohort II vil få placebo i 12 uker
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL kolesterol
Tidsramme: 12 uker
12 uker
HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
triglyserider
Tidsramme: 12 uker
12 uker
LDL-partikkelnummer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
LDL-partikkelstørrelsesfordeling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
HDL-partikkelnummer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
HDL partikkelstørrelsesfordeling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
VLDL-partikkelnummer
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Unicity International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul N Hopkins, MD, MSPH, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BiosLife 2005-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere