Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myseproteintilskudd assosiert med motstandstrening på helseindikatorer hos trente eldre kvinner

10. august 2017 oppdatert av: Hellen Clair Garcêz Nabuco, Universidade Estadual de Londrina

Effekt av myseproteintilskudd assosiert med motstandstrening på kroppssammensetning, cellulær hydrering, fasevinkel, muskelstyrke, glykemisk og lipidprofil, inflammatoriske og oksidative stressmarkører hos trente eldre kvinner

Hovedformålet med denne studien var å undersøke effekten av myseproteintilskudd assosiert med motstandstrening på muskelstyrke, kroppssammensetning, muskelkvalitet, cellulær hydrering, kardiometabolske risikofaktorer, inflammatoriske og oksidative stressmarkører hos trente eldre kvinner og å evaluere om tidspunktet for proteininntaket gir forskjellige responser på disse variablene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført over en periode på 26 uker fordelt på to faser. Den første fasen av studien var en åtte ukers periode (uke 3-10), hvor forsøkspersonene ble kjent med RT. Denne RT-perioden ble utført for å standardisere treningsstatus, og for å overvinne sterke nevrale tilpasninger som er kjent for å skje i løpet av de første ukene av RT. Fase 2, tilskuddsfase, deltakerne ble randomisert i tre grupper og startet 12 uker dedikert til tilskudd pluss RT (uke 13-24). Ved begynnelsen og slutten av hver fase av eksperimentet ble det tildelt to uker for evalueringer (uke 1-2, 11-12 og 25-26) bestående av antropometriske, kroppssammensetning, én repetisjon maksimale tester (1RM), fasevinkel , kroppsvann, blodprøver og diettinntaksmålinger.

Rekrutteringen ble utført gjennom avis- og radioannonsering, og hjemlevering av løpesedler i sentralområdet og boligstrøk. Alle deltakerne fylte ut spørreskjemaer om helsehistorie og fysisk aktivitet og oppfylte følgende inklusjonskriterier: 60 år eller eldre, fysisk uavhengig, fri for hjerte- eller ortopedisk dysfunksjon, mottar ikke hormonell erstatning og/eller skjoldbruskkjertelbehandling, bruker ikke utstyr som kan forhindre gjennomføringen. av protokoller og tester, og ikke utføre regelmessig fysisk trening i 6 måneder før studiestart. Deltakerne har bestått en diagnostisk gradert treningsstresstest med 12-avlednings elektrokardiogram gjennomgått av en kardiolog og ble løslatt uten restriksjoner for deltakelse i denne undersøkelsen. Åttitre brasilianske eldre kvinner (≥ 60 år) meldte seg frivillig til å delta i denne undersøkelsen. Etter individuelle intervjuer ble tretten frivillige ekskludert fordi de ikke oppfylte inklusjonskriteriene. Sytti deltakere ble sendt til et standardisert styrketreningsprogram (RT) i åtte uker. Etter vurderingene ble deltakerne tilfeldig delt inn i tre grupper i henhold til relativ styrke (forhold mellom total styrke oppnådd på 1-RM-tester etter kroppsmasse): (1) myseprotein pre- og placebo post-RT (myseprotein-placebo, ( 2) placebo pre- og myseprotein post-RT, og (3) placebo pre- og post-RT. En blindet forsker var ansvarlig for å generere tilfeldige tall for deltakertildeling. Alle gruppene ble sendt til det samme RT-programmet og 66 deltakere fullførte eksperimentet. Årsakene til å trekke seg fra studien ble rapportert som personlige årsaker og transportproblemer.

Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne etter at en detaljert beskrivelse av etterforskningsprosedyrer ble gitt. Denne undersøkelsen ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den lokale universitetets etiske komité (nº 1.700.756).

Den sammenkoblede t-testen ble brukt til å analysere effektene (pre-vs post-) av den første fasen. Toveis variansanalyse for gjentatte mål ble brukt for intra- og intergruppesammenlikninger. Når baseline var forskjellig (ANOVA enveis), ble toveis analyse av kovarians (ANCOVA) for gjentatte mål brukt for sammenligninger, med baseline score brukt som kovarianter. Når et F-forhold var signifikant, ble Fishers post hoc-test brukt for å identifisere gjennomsnittlige forskjeller. Den statistiske kraften ble bestemt for å verifisere den statistiske kraften til analysen. For alle statistiske analyser ble signifikans akseptert ved P<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre, fysisk uavhengig, fri for hjerte- eller ortopedisk dysfunksjon, ikke mottar hormonell erstatningsterapi, og ikke utfører regelmessig fysisk trening mer enn én gang i uken i løpet av de seks månedene før undersøkelsens begynnelse
  • Deltakerne besto en diagnostisk gradert treningsstresstest med et 12-avlednings elektrokardiogram, gjennomgått av en kardiolog, og ble løslatt uten restriksjoner for deltakelse i denne undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle fag som ikke deltar i 85 % av de totale treningsøktene eller trekker seg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Myseprotein-placebo

Deltakerne fikk en dose på 35 gram myseprotein før motstandstrening (RT) og en dose på 35 gram maltodekstrin (placebo) etter RT.

Deltakerne ble personlig overvåket av kroppsøvingsfagfolk med betydelig RT-erfaring. Øktene ble utført 3 ganger i uken på mandager, onsdager og fredager, med 3 sett med maksimum 08-12 repetisjoner. RT-programmet var et helkroppsprogram med åtte øvelser, inkludert: brystpress, sittende rad, triceps pushdown, preacher curl, horisontal leg press, kneextension, leg curl og sittende leggheving. Deltakerne fikk 1 til 2 minutters hvileintervall mellom settene og 2 til 3 minutter mellom hver øvelse. Treningsbelastningen stemte overens med det foreskrevne antall repetisjoner for de tre settene av hver øvelse.

Denne undersøkelsen ble utført over en periode på 26 uker fordelt på to faser. Den første fasen av studien var en åtte ukers periode (uke 3-10), hvor forsøkspersonene ble kjent med RT. Fase 2, tilskuddsfase, deltakerne ble randomisert i tre grupper og startet 12 uker dedikert til tilskudd pluss RT (uke 13-24). Ved begynnelsen og slutten av hver fase av eksperimentet ble det tildelt to uker til evalueringer (uke 1-2, 11-12 og 25-26) bestående av antropometriske, kroppssammensetning, blodprøver, blodtrykk, én repetisjon maksimaltester. (1RM) og diettinntaksmålinger
EKSPERIMENTELL: Placebo-myseprotein

Deltakerne fikk en dose på 35 gram maltodekstrin (placebo) før styrketrening (RT) og en dose på 35 gram myseprotein etter RT.

Deltakerne ble personlig overvåket av kroppsøvingsfagfolk med betydelig RT-erfaring. Øktene ble utført 3 ganger i uken på mandager, onsdager og fredager, med 3 sett med maksimum 08-12 repetisjoner. RT-programmet var et helkroppsprogram med åtte øvelser, inkludert: brystpress, sittende rad, triceps pushdown, preacher curl, horisontal leg press, kneextension, leg curl og sittende leggheving. Deltakerne fikk 1 til 2 minutters hvileintervall mellom settene og 2 til 3 minutter mellom hver øvelse. Treningsbelastningen stemte overens med det foreskrevne antall repetisjoner for de tre settene av hver øvelse.

Denne undersøkelsen ble utført over en periode på 26 uker fordelt på to faser. Den første fasen av studien var en åtte ukers periode (uke 3-10), hvor forsøkspersonene ble kjent med RT. Fase 2, tilskuddsfase, deltakerne ble randomisert i tre grupper og startet 12 uker dedikert til tilskudd pluss RT (uke 13-24). Ved begynnelsen og slutten av hver fase av eksperimentet ble det tildelt to uker til evalueringer (uke 1-2, 11-12 og 25-26) bestående av antropometriske, kroppssammensetning, blodprøver, blodtrykk, én repetisjon maksimaltester. (1RM) og diettinntaksmålinger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-placebo

Deltakerne fikk en dose på 35 gram maltodekstrin (placebo) før og etter styrketrening.

Deltakerne ble personlig overvåket av kroppsøvingsfagfolk med betydelig RT-erfaring. Øktene ble utført 3 ganger i uken på mandager, onsdager og fredager, med 3 sett med maksimum 08-12 repetisjoner. RT-programmet var et helkroppsprogram med åtte øvelser, inkludert: brystpress, sittende rad, triceps pushdown, preacher curl, horisontal leg press, kneextension, leg curl og sittende leggheving. Deltakerne fikk 1 til 2 minutters hvileintervall mellom settene og 2 til 3 minutter mellom hver øvelse. Treningsbelastningen stemte overens med det foreskrevne antall repetisjoner for de tre settene av hver øvelse.

Denne undersøkelsen ble utført over en periode på 26 uker fordelt på to faser. Den første fasen av studien var en åtte ukers periode (uke 3-10), hvor forsøkspersonene ble kjent med RT. Fase 2, tilskuddsfase, deltakerne ble randomisert i tre grupper og startet 12 uker dedikert til tilskudd pluss RT (uke 13-24). Ved begynnelsen og slutten av hver fase av eksperimentet ble det tildelt to uker til evalueringer (uke 1-2, 11-12 og 25-26) bestående av antropometriske, kroppssammensetning, blodprøver, blodtrykk, én repetisjon maksimaltester. (1RM) og diettinntaksmålinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Helkropps dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) (Lunar Prodigy) ble brukt til å vurdere mager masse og fettmasse og dens segmenter. Den totale skjelettmuskelmassen (SMM) ble estimert av den prediktive ligningen foreslått av Kim et al. (Kim et al., 2004). Resultatene er presentert i kg.
grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Endring i fasevinkel
Tidsramme: grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Spektral bioelektrisk impedansenhet (Xitron Hydra, modell 4200, San Diego, CA, USA) ble brukt til å estimere motstanden (R) og reaktansen (Xc), og deretter ble fasevinkelen (PhA) beregnet som buetangens (Xc) /R) x 180°/π. Resultatene presenteres i grad
grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Endring i cellulær hydrering
Tidsramme: grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Spektral bioelektrisk impedansenhet (Xitron Hydra, modell 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) ble brukt til å estimere det intracellulære vannet (ICW), ekstracellulært vann (ECW) og totalt kroppsvann (TBW). Resultatene presenteres i liter (L)
grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Målinger av serumnivåer av høysensitiv CRP ble utført ved bruk av et biokjemisk autoanalysesystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) i henhold til etablerte metoder i litteraturen i samsvar med produsentens anbefalinger. Resultatene presenteres i milligram per desiliter (mg/dL).
grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Tumornekrosefaktor -α (TNF-α) og Interleukin-6 (IL-6) ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), i henhold til spesifikasjonene til produsenten (Quantikine High Sensitivity Kit, Minneapolis) og utført i en mikroplateleser Perkin Elmer, modell EnSpire (Waltham, MA, USA). Alle prøver ble bestemt i duplikat for å garantere nøyaktigheten av resultatene. Resultatene presenteres i pikogram per milliliter (pg/ml).
Baseline og 12 uker
Endring i CATALASE (CAT)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

CAT-analysen er ved å måle nedgangen i konsentrasjonen av hydrogenperoksid

og oksygengenerering ved bruk av teknikken beskrevet av litteraturen. Avlesningen av CAT-reaksjonen ble utført i et spektrofotometer, ThermoSpectronic®-merket, modell HELIOS-α (Waltham, MA, USA) ved en bølgelengde på 240 nm.

Baseline og 12 uker
Endring i superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
SOD-aktiviteten i erytrocytter ble bestemt ved å bruke pyrogallolmetoden beskrevet i litteraturen. Avlesningen av SOD-reaksjonen utføres i et spektrofotometer, thermoSpectronic®-merket, modell HELIOS-α (Waltham, MA, USA) ved en bølgelengde på 420 nm.
Baseline og 12 uker
Endring i oksidativt stress
Tidsramme: grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
For målinger ble avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP) bestemt i plasma ved hjelp av en semiautomatisk metode. AOPP-konsentrasjoner ble uttrykt som mikromol per liter (μmol/L). Total plasmaantioksidantkapasitet (TRAP) ble bestemt ved kjemiluminescensmetoden for induksjonstiden på 2,2 azo-bis (2-amidinopropan) og kalibrert med Trolox-analog av vitamin E. TRAP-verdier ble uttrykt i μmol Trolox.
grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Endring i lipidprofil
Tidsramme: grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Målinger av serumnivåer av totalt kolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL-C) og triglyserider (TG) ble bestemt ved bruk av et biokjemisk autoanalysesystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) i henhold til etablerte metoder i litteraturen konsistente med produsentens anbefalinger. For å bestemme LDL-c ble Friedewald-ligningen brukt: LDL-c=TC - (HDL-c + TG / 5). Castelli Index I ble beregnet ved å dele den totale kolesterolkonsentrasjonen (TC) med konsentrasjonen av HDL-c (CT / HDL-c), mens Castelli Index II ble bestemt fra konsentrasjonen av LDL-c delt på konsentrasjonen av HDL- c (LDL-c / HDL-c)
grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Endring i glukose, insulin og HOMA-IR
Tidsramme: grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Målinger av serumnivåer av glukose (GLU) ble bestemt ved bruk av et biokjemisk autoanalysesystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring). Insulin ble bestemt ved kjemiluminescensmetoden (LIASON-utstyr) og Homeostase Assessment Model (HOMA-IR) ble beregnet ved formelen: Insulin faste (μUI / mL) x Glukose faste (mmol / L) / 22,5.
grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
endring i muskelstyrke
Tidsramme: grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Maksimal dynamisk styrke ble evaluert ved å bruke 1RM-testen vurdert på brystpress, kneforlengelse og predikantcurløvelser utført i nøyaktig denne rekkefølgen. Testing for hver øvelse ble innledet av et oppvarmingssett (6-10 repetisjoner), med omtrent 50 % av den estimerte belastningen brukt i første forsøk på 1RM. Denne oppvarmingen ble også brukt til å gjøre forsøkspersonene kjent med testutstyr og løfteteknikk. Testprosedyren ble startet 2 minutter etter oppvarmingen. Forsøkspersonene ble bedt om å prøve å gjennomføre to repetisjoner med den pålagte belastningen i tre forsøk i begge øvelsene. Hvileperioden var 3 til 5 minutter mellom hvert forsøk, og 5 minutter mellom øvelsene. 1RM ble registrert som den siste motstanden som ble løftet der forsøkspersonen bare var i stand til å fullføre én enkelt maksimal utførelse
grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Kroppsmassen ble målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en kalibrert elektronisk vekt (Balmak), med forsøkspersoner iført lette treningsklær og uten sko. Høyden ble målt med et stadiometer til nærmeste 0,1 cm mens forsøkspersonene sto uten sko. Kroppsmasseindeksen ble beregnet som kroppsmassen i kilo delt på kvadratet av høyden i meter. Vi samlet også data om midjeomkrets (WC) og (HC) hofte, ved hjelp av et fleksibelt og uelastisk målebånd. WC ble oppnådd ved midtpunktet mellom siste ribben og hoftekammen ved ekspirasjonstidspunktet, og WC ble målt i området med større omkrets mellom midjen og låret. To målinger ble brukt for å måle hver omkrets. I situasjoner der forskjellen mellom målingene var større enn 0,5 cm ble det utført en tredje måling, med verdien av medianen som referanse. Alle målinger ble utført av samme evaluator.
grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Hvile-BP-vurdering ble utført ved bruk av automatisk, oscillometrisk utstyr (Omron - 7113). Deltakerne deltok på laboratoriet på tre forskjellige dager, og under hvert besøk ble de sittende i ro i 10 minutter med mansjetten på utstyret på plass på høyre arm. Deretter ble flere BP-målinger utført med ett minutts intervaller for å oppnå tre påfølgende målinger der forskjellen i systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP) avlesninger ikke var forskjellig med mer enn 4 mmHg. Gjennomsnittet av de tre målingene for hver dag ble beregnet på tvers av de tre besøkene.
grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Diettinntak
Tidsramme: grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker
Matforbruket ble vurdert ved hjelp av 24-timers dietttilbakekallingsmetoden brukt på to ikke-påfølgende dager i uken, ved hjelp av en fotografisk oversikt tatt under et intervju. De hjemmelagde målingene av næringsverdiene til mat og kosttilskudd ble konvertert til gram og milliliter av nettprogramvaren Virtual Nutri Plus (Keeple®, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil) for diettanalyse. Noen matvarer ble ikke funnet i programdatabasen og derfor ble det lagt til varer fra matvaretabeller.
grunnlinje 1; etter 8 uker (baseline2) og etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

8. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UEL1700756-1/2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Myseprotein-placebo

Abonnere