Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I-125 versus Pd-103 for middels risiko for prostatakreft

12. juni 2007 oppdatert av: VA Puget Sound Health Care System

hypotese: den kortere halveringstiden til Pd-103 versus I-125, vil øke hastigheten på tumorutryddelse.

Totalt 660 pasienter med AJC klinisk stadium T1c-T2a prostatakarsinom (Gleason grad 7 til 9 og/eller PSA 10-20 ng/ml) vil randomiseres til implantasjon med I-125 (144 Gy) versus Pd-103 (124) Gy).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne studien er å teste hypotesen om at den kortere halveringstiden for Pd-103 versus I-125 vil øke hastigheten på utryddelse av svulster.

Forskningsplan:

Totalt 660 pasienter med AJC klinisk stadium T1c-T2a prostatakarsinom (Gleason grad 7 til 9 og/eller PSA 10-20 ng/ml) vil randomiseres til implantasjon med I-125 (144 Gy) versus Pd-103 (124) Gy).

Metodikk:

Randomisering vil bli oppnådd ved metoden med tilfeldige permuterte blokker.

Kreftstatus vil bli overvåket av årlig serum-PSA. Behandlingsrelatert sykelighet vil bli overvåket ved personlig intervju, ved bruk av standardkriterier fra American Urologic Association og Radiation Therapy Oncology Group etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Primært endepunkt: Tid til behandlingssvikt. Pasienter med serum PSA over 0,5 ng/ml to år eller mer etter behandling vil anses å ha gjenværende eller tilbakevendende kreft og å ha mislykket behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Group Health Cooperative
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kent E Wallner, MD
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kent E Wallner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PSA 4-10 ng/ml
  • Gleason scoret 5 eller 6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
PSA-basert kreftutryddelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Samarbeidspartnere

Dr. Gregory Merrick
Theragenics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kent E Wallner, MD, VA Puget Sound, Group Health Cooperative, U of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-4407-V04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere