I-125 versus Pd-103 pour le cancer de la prostate à risque moyen
hypothèse : la demi-vie plus courte du Pd-103 par rapport à l'I-125 augmentera le taux d'éradication de la tumeur.
Un total de 660 patients atteints d'un cancer de la prostate au stade clinique T1c-T2a de l'AJC (grade de Gleason 7 à 9 et/ou PSA 10-20 ng/ml) seront randomisés pour une implantation avec I-125 (144 Gy) versus Pd-103 (124 Gy).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la demi-vie plus courte du Pd-103 par rapport à l'I-125 augmentera le taux d'éradication de la tumeur.
Plan de recherche:
Un total de 660 patients atteints d'un cancer de la prostate au stade clinique T1c-T2a de l'AJC (grade de Gleason 7 à 9 et/ou PSA 10-20 ng/ml) seront randomisés pour une implantation avec I-125 (144 Gy) versus Pd-103 (124 Gy).
Méthodologie:
La randomisation sera réalisée par la méthode des blocs permutés aléatoires.
L'état du cancer sera surveillé par PSA sérique en série annuel. La morbidité liée au traitement sera surveillée par entretien personnel, en utilisant les critères standard de l'American Urologic Association et du Radiation Therapy Oncology Group à 1, 3, 6, 12 et 24 mois.
Critère d'évaluation principal : Délai jusqu'à l'échec du traitement. Les patients dont le PSA sérique est supérieur à 0,5 ng/ml deux ans ou plus après le traitement seront considérés comme ayant un cancer résiduel ou récurrent et comme ayant échoué au traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kent E Wallner, MD
- Numéro de téléphone: 206-768-5356
- E-mail: kent.wallner@med.va.gov
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Group Health Cooperative
-
Contact:
- Kent E Wallner, MD
- Numéro de téléphone: 206-326-3490
- E-mail: kent.wallner@med.va.gov
-
Chercheur principal:
- Kent E Wallner, MD
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Recrutement
- VA Puget Sound
-
Contact:
- Kent E Wallner, MD
- Numéro de téléphone: 206-768-5356
- E-mail: kent.wallner@med.va.gov
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Chercheur principal:
- Kent E Wallner, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PSA 4-10 ng/ml
- Gleason score 5 ou 6
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Éradication du cancer basée sur le PSA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kent E Wallner, MD, VA Puget Sound, Group Health Cooperative, U of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-4407-V04
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