- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00486499
I-125 Versus Pd-103 dla raka prostaty średniego ryzyka
hipoteza: krótszy okres półtrwania Pd-103 w porównaniu z I-125 zwiększy tempo eradykacji guza.
Łącznie 660 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego T1c-T2a w stadium klinicznym AJC (stopień od 7 do 9 w skali Gleasona i/lub PSA 10-20 ng/ml) zostanie losowo przydzielonych do grupy z implantacją I-125 (144 Gy) w porównaniu z Pd-103 (124 Gy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że krótszy okres półtrwania Pd-103 w porównaniu z I-125 zwiększy tempo eradykacji guza.
Plan badań:
Łącznie 660 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego T1c-T2a w stadium klinicznym AJC (stopień od 7 do 9 w skali Gleasona i/lub PSA 10-20 ng/ml) zostanie losowo przydzielonych do grupy z implantacją I-125 (144 Gy) w porównaniu z Pd-103 (124 Gy).
Metodologia:
Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą losowych permutowanych bloków.
Status nowotworu będzie monitorowany przez coroczne seryjne oznaczanie PSA w surowicy. Zachorowalność związana z leczeniem będzie monitorowana podczas osobistego wywiadu, przy użyciu standardowych kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego i Grupy Radioterapii Onkologicznej po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas do niepowodzenia leczenia. Pacjenci z PSA w surowicy powyżej 0,5 ng/ml dwa lata lub dłużej po leczeniu zostaną uznani za pacjentów z rakiem resztkowym lub nawracającym oraz za pacjentów, u których terapia zakończyła się niepowodzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kent E Wallner, MD
- Numer telefonu: 206-768-5356
- E-mail: kent.wallner@med.va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Group Health Cooperative
-
Kontakt:
- Kent E Wallner, MD
- Numer telefonu: 206-326-3490
- E-mail: kent.wallner@med.va.gov
-
Główny śledczy:
- Kent E Wallner, MD
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Rekrutacyjny
- VA Puget Sound
-
Kontakt:
- Kent E Wallner, MD
- Numer telefonu: 206-768-5356
- E-mail: kent.wallner@med.va.gov
-
Główny śledczy:
- Kent E Wallner, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PSA 4-10 ng/ml
- Wynik Gleasona 5 lub 6
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Eliminacja raka oparta na PSA
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kent E Wallner, MD, VA Puget Sound, Group Health Cooperative, U of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-4407-V04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone