Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I-125 Versus Pd-103 dla raka prostaty średniego ryzyka

12 czerwca 2007 zaktualizowane przez: VA Puget Sound Health Care System

hipoteza: krótszy okres półtrwania Pd-103 w porównaniu z I-125 zwiększy tempo eradykacji guza.

Łącznie 660 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego T1c-T2a w stadium klinicznym AJC (stopień od 7 do 9 w skali Gleasona i/lub PSA 10-20 ng/ml) zostanie losowo przydzielonych do grupy z implantacją I-125 (144 Gy) w porównaniu z Pd-103 (124 Gy).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że krótszy okres półtrwania Pd-103 w porównaniu z I-125 zwiększy tempo eradykacji guza.

Plan badań:

Łącznie 660 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego T1c-T2a w stadium klinicznym AJC (stopień od 7 do 9 w skali Gleasona i/lub PSA 10-20 ng/ml) zostanie losowo przydzielonych do grupy z implantacją I-125 (144 Gy) w porównaniu z Pd-103 (124 Gy).

Metodologia:

Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą losowych permutowanych bloków.

Status nowotworu będzie monitorowany przez coroczne seryjne oznaczanie PSA w surowicy. Zachorowalność związana z leczeniem będzie monitorowana podczas osobistego wywiadu, przy użyciu standardowych kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego i Grupy Radioterapii Onkologicznej po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas do niepowodzenia leczenia. Pacjenci z PSA w surowicy powyżej 0,5 ng/ml dwa lata lub dłużej po leczeniu zostaną uznani za pacjentów z rakiem resztkowym lub nawracającym oraz za pacjentów, u których terapia zakończyła się niepowodzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

660

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Group Health Cooperative
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kent E Wallner, MD
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Rekrutacyjny
        • VA Puget Sound
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kent E Wallner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PSA 4-10 ng/ml
  • Wynik Gleasona 5 lub 6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Eliminacja raka oparta na PSA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Współpracownicy

Dr. Gregory Merrick
Theragenics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kent E Wallner, MD, VA Puget Sound, Group Health Cooperative, U of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-4407-V04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj