I-125 по сравнению с Pd-103 при раке предстательной железы среднего риска
гипотеза: более короткий период полураспада Pd-103 по сравнению с I-125 увеличит скорость ликвидации опухоли.
В общей сложности 660 пациентов с раком предстательной железы клинической стадии AJC T1c-T2a (степень Глисона от 7 до 9 и/или ПСА 10-20 нг/мл) будут рандомизированы для имплантации I-125 (144 Гр) по сравнению с Pd-103 (124 Гр). Гр).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что более короткий период полураспада Pd-103 по сравнению с I-125 увеличивает скорость искоренения опухоли.
План исследования:
В общей сложности 660 пациентов с раком предстательной железы клинической стадии AJC T1c-T2a (степень Глисона от 7 до 9 и/или ПСА 10-20 нг/мл) будут рандомизированы для имплантации I-125 (144 Гр) по сравнению с Pd-103 (124 Гр). Гр).
Методология:
Рандомизация будет осуществляться методом случайных перестановок блоков.
Статус рака будет контролироваться ежегодным серийным анализом ПСА в сыворотке. Заболеваемость, связанную с лечением, будет контролироваться путем личного опроса с использованием стандартных критериев Американской урологической ассоциации и онкологической группы лучевой терапии через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Первичная конечная точка: время до неудачи лечения. Пациенты с сывороточным уровнем ПСА выше 0,5 нг/мл через два года или более после лечения будут считаться больными резидуальным или рецидивирующим раком и неэффективными в терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kent E Wallner, MD
- Номер телефона: 206-768-5356
- Электронная почта: kent.wallner@med.va.gov
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Group Health Cooperative
-
Контакт:
- Kent E Wallner, MD
- Номер телефона: 206-326-3490
- Электронная почта: kent.wallner@med.va.gov
-
Главный следователь:
- Kent E Wallner, MD
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Рекрутинг
- VA Puget Sound
-
Контакт:
- Kent E Wallner, MD
- Номер телефона: 206-768-5356
- Электронная почта: kent.wallner@med.va.gov
-
Главный следователь:
- Kent E Wallner, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ПСА 4-10 нг/мл
- Оценка по Глисону 5 или 6
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Искоренение рака на основе ПСА
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kent E Wallner, MD, VA Puget Sound, Group Health Cooperative, U of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-4407-V04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .