I-125 versus Pd-103 para el cáncer de próstata de riesgo medio
Hipótesis: la vida media más corta de Pd-103 versus I-125 aumentará la tasa de erradicación del tumor.
Un total de 660 pacientes con carcinoma de próstata en estadio clínico T1c-T2a de AJC (grado de Gleason 7 a 9 y/o PSA 10-20 ng/ml) serán aleatorizados para la implantación con I-125 (144 Gy) versus Pd-103 (124 gy).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la vida media más corta de Pd-103 versus I-125 aumentará la tasa de erradicación del tumor.
Plan de investigación:
Un total de 660 pacientes con carcinoma de próstata en estadio clínico T1c-T2a de AJC (grado de Gleason 7 a 9 y/o PSA 10-20 ng/ml) serán aleatorizados para la implantación con I-125 (144 Gy) versus Pd-103 (124 gy).
Metodología:
La aleatorización se realizará mediante el método de bloques aleatorios permutados.
El estado del cáncer será monitoreado por PSA en suero en serie anual. La morbilidad relacionada con el tratamiento se controlará mediante una entrevista personal, utilizando los criterios estándar de la Asociación Americana de Urología y el Grupo de Oncología de Radioterapia a 1, 3, 6, 12 y 24 meses.
Punto final primario: tiempo hasta el fracaso del tratamiento. Se considerará que los pacientes con PSA sérico por encima de 0,5 ng/ml dos años o más después del tratamiento tienen cáncer residual o recurrente y han fracasado en la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kent E Wallner, MD
- Número de teléfono: 206-768-5356
- Correo electrónico: kent.wallner@med.va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Group Health Cooperative
-
Contacto:
- Kent E Wallner, MD
- Número de teléfono: 206-326-3490
- Correo electrónico: kent.wallner@med.va.gov
-
Investigador principal:
- Kent E Wallner, MD
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Reclutamiento
- VA Puget Sound
-
Contacto:
- Kent E Wallner, MD
- Número de teléfono: 206-768-5356
- Correo electrónico: kent.wallner@med.va.gov
-
Investigador principal:
- Kent E Wallner, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PSA 4-10 ng/ml
- Puntuación de Gleason 5 o 6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Erradicación del cáncer basada en PSA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kent E Wallner, MD, VA Puget Sound, Group Health Cooperative, U of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-4407-V04
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