I-125 versus Pd-103 bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko
Hypothese: Die kürzere Halbwertszeit von Pd-103 im Vergleich zu I-125 erhöht die Rate der Tumorausrottung.
Insgesamt 660 Patienten mit Prostatakarzinom im klinischen AJC-Stadium T1c-T2a (Gleason-Grad 7 bis 9 und/oder PSA 10–20 ng/ml) werden randomisiert einer Implantation mit I-125 (144 Gy) gegenüber Pd-103 (124) zugeteilt Gy).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die kürzere Halbwertszeit von Pd-103 im Vergleich zu I-125 die Rate der Tumorausrottung erhöht.
Forschungsplan:
Insgesamt 660 Patienten mit Prostatakarzinom im klinischen AJC-Stadium T1c-T2a (Gleason-Grad 7 bis 9 und/oder PSA 10–20 ng/ml) werden randomisiert einer Implantation mit I-125 (144 Gy) gegenüber Pd-103 (124) zugeteilt Gy).
Methodik:
Die Randomisierung erfolgt durch die Methode zufällig permutierter Blöcke.
Der Krebsstatus wird durch jährliche serielle Serum-PSA überwacht. Die behandlungsbedingte Morbidität wird durch ein persönliches Interview unter Verwendung der Standardkriterien der American Urologic Association und der Radiation Therapy Oncology Group nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten überwacht.
Primärer Endpunkt: Zeit bis zum Versagen der Behandlung. Bei Patienten mit einem Serum-PSA-Wert über 0,5 ng/ml zwei Jahre oder länger nach der Behandlung wird davon ausgegangen, dass sie an verbleibendem oder wiederkehrendem Krebs leiden und die Therapie fehlgeschlagen ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kent E Wallner, MD
- Telefonnummer: 206-768-5356
- E-Mail: kent.wallner@med.va.gov
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- Group Health Cooperative
-
Kontakt:
- Kent E Wallner, MD
- Telefonnummer: 206-326-3490
- E-Mail: kent.wallner@med.va.gov
-
Hauptermittler:
- Kent E Wallner, MD
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- Rekrutierung
- VA Puget Sound
-
Kontakt:
- Kent E Wallner, MD
- Telefonnummer: 206-768-5356
- E-Mail: kent.wallner@med.va.gov
-
Hauptermittler:
- Kent E Wallner, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PSA 4-10 ng/ml
- Gleason-Score 5 oder 6
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
PSA-basierte Krebsausrottung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kent E Wallner, MD, VA Puget Sound, Group Health Cooperative, U of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-4407-V04
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