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I-125 contro Pd-103 per il cancro alla prostata a rischio medio

12 giugno 2007 aggiornato da: VA Puget Sound Health Care System

ipotesi: l'emivita più breve del Pd-103 rispetto all'I-125 aumenterà il tasso di eradicazione del tumore.

Un totale di 660 pazienti con carcinoma prostatico in stadio clinico AJC T1c-T2a (grado Gleason da 7 a 9 e/o PSA 10-20 ng/ml) saranno randomizzati all'impianto con I-125 (144 Gy) rispetto a Pd-103 (124 Gy).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi che l'emivita più breve di Pd-103 rispetto a I-125, aumenterà il tasso di eradicazione del tumore.

Piano di ricerca:

Un totale di 660 pazienti con carcinoma prostatico in stadio clinico AJC T1c-T2a (grado Gleason da 7 a 9 e/o PSA 10-20 ng/ml) saranno randomizzati all'impianto con I-125 (144 Gy) rispetto a Pd-103 (124 Gy).

Metodologia:

La randomizzazione sarà realizzata con il metodo dei blocchi permutati casuali.

Lo stato del cancro sarà monitorato dal PSA sierico seriale annuale. La morbilità correlata al trattamento sarà monitorata mediante colloquio personale, utilizzando i criteri standard dell'American Urological Association e del Radiation Therapy Oncology Group a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.

Endpoint primario: tempo al fallimento del trattamento. I pazienti con PSA sierico superiore a 0,5 ng/ml due anni o più dopo il trattamento saranno considerati affetti da cancro residuo o ricorrente e che hanno fallito la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

660

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Group Health Cooperative
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kent E Wallner, MD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kent E Wallner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSA 4-10ng/ml
  • Punteggio di Gleason 5 o 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eradicazione del cancro basata sul PSA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Collaboratori

Dr. Gregory Merrick
Theragenics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kent E Wallner, MD, VA Puget Sound, Group Health Cooperative, U of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-4407-V04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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