I-125 versus Pd-103 pro středně rizikovou rakovinu prostaty
hypotéza: kratší poločas Pd-103 oproti I-125 zvýší rychlost eradikace nádoru.
Celkem 660 pacientů s AJC klinickým karcinomem prostaty T1c-T2a (Gleason grade 7 až 9 a/nebo PSA 10-20 ng/ml) bude randomizováno k implantaci I-125 (144 Gy) versus Pd-103 (124 Gy).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie je ověřit hypotézu, že kratší poločas Pd-103 oproti I-125 zvýší rychlost eradikace nádoru.
Výzkumný plán:
Celkem 660 pacientů s AJC klinickým karcinomem prostaty T1c-T2a (Gleason grade 7 až 9 a/nebo PSA 10-20 ng/ml) bude randomizováno k implantaci I-125 (144 Gy) versus Pd-103 (124 Gy).
Metodologie:
Randomizace bude provedena metodou náhodných permutovaných bloků.
Stav rakoviny bude monitorován každoročním sériovým PSA v séru. Morbidita související s léčbou bude monitorována osobním pohovorem za použití standardních kritérií American Urologické asociace a Radiační onkologické skupiny po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících.
Primární cíl: Doba do selhání léčby. Pacienti se sérovým PSA nad 0,5 ng/ml dva roky nebo déle po léčbě budou považováni za pacienty s reziduálním nebo recidivujícím karcinomem a za pacienty, u kterých selhala terapie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kent E Wallner, MD
- Telefonní číslo: 206-768-5356
- E-mail: kent.wallner@med.va.gov
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Group Health Cooperative
-
Kontakt:
- Kent E Wallner, MD
- Telefonní číslo: 206-326-3490
- E-mail: kent.wallner@med.va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kent E Wallner, MD
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Nábor
- VA Puget Sound
-
Kontakt:
- Kent E Wallner, MD
- Telefonní číslo: 206-768-5356
- E-mail: kent.wallner@med.va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kent E Wallner, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PSA 4-10 ng/ml
- Gleason skóre 5 nebo 6
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Eradikace rakoviny na bázi PSA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kent E Wallner, MD, VA Puget Sound, Group Health Cooperative, U of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-4407-V04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .