I-125 versus Pd-103 para câncer de próstata de risco médio
hipótese: a meia-vida mais curta do Pd-103 versus I-125 aumentará a taxa de erradicação do tumor.
Um total de 660 pacientes com carcinoma prostático AJC estágio clínico T1c-T2a (Gleason grau 7 a 9 e/ou PSA 10-20 ng/ml) serão randomizados para implantação com I-125 (144 Gy) versus Pd-103 (124 Gy).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a meia-vida mais curta do Pd-103 versus I-125 aumentará a taxa de erradicação do tumor.
Plano de pesquisa:
Um total de 660 pacientes com carcinoma prostático AJC estágio clínico T1c-T2a (Gleason grau 7 a 9 e/ou PSA 10-20 ng/ml) serão randomizados para implantação com I-125 (144 Gy) versus Pd-103 (124 Gy).
Metodologia:
A randomização será realizada pelo método de blocos aleatórios permutados.
O status do câncer será monitorado por PSA sérico serial anual. A morbidade relacionada ao tratamento será monitorada por entrevista pessoal, usando os critérios padrão da American Urologic Association e do Radiation Therapy Oncology Group em 1, 3, 6, 12 e 24 meses.
Endpoint primário: Tempo até a falha do tratamento. Pacientes com PSA sérico acima de 0,5 ng/ml dois anos ou mais após o tratamento serão considerados como tendo câncer residual ou recorrente e falha na terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Group Health Cooperative
-
Contato:
- Kent E Wallner, MD
- Número de telefone: 206-326-3490
- E-mail: kent.wallner@med.va.gov
-
Investigador principal:
- Kent E Wallner, MD
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Recrutamento
- VA Puget Sound
-
Contato:
- Kent E Wallner, MD
- Número de telefone: 206-768-5356
- E-mail: kent.wallner@med.va.gov
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Investigador principal:
- Kent E Wallner, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PSA 4-10 ng/ml
- Pontuação de Gleason 5 ou 6
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Erradicação do câncer baseada em PSA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kent E Wallner, MD, VA Puget Sound, Group Health Cooperative, U of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-4407-V04
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