Studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og 5 HT1A-reseptorbelegg
7. juli 2008 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En positron-emisjonstomografistudie for å vurdere nivået og varigheten av bruken av serotonin-1A-reseptorer produsert av orale enkeltdoser av SRA-444 hos friske eldre personer og hos personer med Alzheimers sykdom
Studien vil inkludere en foreløpig farmakokinetikk (PK) / sikkerhet / tolerabilitetsevaluering hos friske eldre forsøkspersoner etterfulgt av Reseptorbelegg (RO) evalueringer hos friske eldre forsøkspersoner og i Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 753 23
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner fra 60 år ved screening.
- Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om narkotikamisbruk innen 1 år før studiedag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SRA-444 + Placebo
Eksperimentell; Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av stigende enkelt orale doser av SRA-444 hos friske eldre personer og personer med Alzheimers sykdom
Tidsramme: etter fullføring av hver dosegruppe
|
etter fullføring av hver dosegruppe
|
|
For å oppnå PK-profiler og bestemme nivået og varigheten av 5-HT1A RO av SRA-444 av PET
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Sweden: MedInfoNord@wyeth.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juli 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2008
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3197A1-1104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .