Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и занятости рецепторов 5 HT1A
7 июля 2008 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Исследование позитронно-эмиссионной томографии для оценки уровня и продолжительности занятости рецепторов серотонина-1А, продуцируемых однократными пероральными дозами SRA-444, у здоровых пожилых людей и у субъектов с болезнью Альцгеймера
Исследование будет включать предварительную оценку фармакокинетики (ФК)/безопасности/переносимости у здоровых пожилых людей с последующей оценкой занятости рецепторов (RO) у здоровых пожилых людей и у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 753 23
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 60 лет при скрининге.
- Здоров, как определено следователем на основании истории болезни, физического осмотра, результатов клинических лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Критерий исключения:
- История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до 1 дня исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SRA-444 + плацебо
Экспериментальный; Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость возрастающих однократных пероральных доз SRA-444 у здоровых пожилых людей и у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Временное ограничение: после завершения каждой дозовой группы
|
после завершения каждой дозовой группы
|
|
Получить ФК-профили и определить уровень и продолжительность 5-HT1A RO SRA-444 с помощью ПЭТ.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Trial Manager, For Sweden: MedInfoNord@wyeth.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2008 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3197A1-1104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .