- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00499200
Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og 5 HT1A-receptorbelægning
7. juli 2008 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En positron-emissionstomografiundersøgelse for at vurdere niveauet og varigheden af belægning af serotonin-1A-receptorer produceret af enkelt orale doser af SRA-444 hos raske ældre forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom
Undersøgelsen vil omfatte en foreløbig farmakokinetik (PK) / sikkerhed / tolerabilitetevaluering hos raske ældre forsøgspersoner efterfulgt af receptorbelægningsvurderinger (RO) hos raske ældre forsøgspersoner og hos patienter med Alzheimers sygdom (AD).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 753 23
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder fra 60 år ved screening.
- Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Eksklusionskriterier:
- Historie om stofmisbrug inden for 1 år før studiedag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SRA-444 + Placebo
Eksperimentel; Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende enkelt orale doser af SRA-444 hos raske ældre forsøgspersoner og forsøgspersoner med Alzheimers sygdom
Tidsramme: efter hver dosisgruppeafslutning
|
efter hver dosisgruppeafslutning
|
For at opnå PK-profiler og bestemme niveauet og varigheden af 5-HT1A RO af SRA-444 af PET
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Sweden: MedInfoNord@wyeth.com
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2007
Først opslået (Skøn)
11. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juli 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3197A1-1104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SRA-444
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
PfizerAfsluttetAlzheimers sygdomAustralien, Frankrig, Spanien, Forenede Stater, Sydafrika, Italien, Argentina, Polen, Finland, Det Forenede Kongerige, Canada
-
AbbVieAfsluttetTørre øjne syndromForenede Stater
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
InvicroAfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivTyskland, Den Russiske Føderation, Forenede Stater, Bulgarien, Estland, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lungeKorea, Republikken, Frankrig, Spanien, Taiwan, Forenede Stater, Israel, Australien, Det Forenede Kongerige