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Étude évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'occupation des récepteurs 5 HT1A

7 juillet 2008 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude de tomographie par émission de positrons pour évaluer le niveau et la durée d'occupation des récepteurs de la sérotonine-1A produits par des doses orales uniques de SRA-444 chez des sujets âgés en bonne santé et chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer

L'étude comprendra une évaluation préliminaire de la pharmacocinétique (PK) / de la sécurité / de la tolérance chez des sujets âgés en bonne santé, suivie des évaluations de l'occupation des récepteurs (RO) chez des sujets âgés en bonne santé et chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 753 23

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes à partir de 60 ans au moment du dépistage.
  • Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le jour de l'étude 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SRA-444 + Placebo
Expérimental; Placebo
Médicament: SRA-444

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques croissantes de SRA-444 chez des sujets âgés en bonne santé et des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer
Délai: après la fin de chaque groupe de dose
après la fin de chaque groupe de dose
Pour obtenir des profils PK et déterminer le niveau et la durée de 5-HT1A RO de SRA-444 par PET
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trial Manager, For Sweden: MedInfoNord@wyeth.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2007

Première publication (Estimation)

11 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3197A1-1104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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