Studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och 5 HT1A-receptorbeläggning
7 juli 2008 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En positronemissionstomografistudie för att bedöma nivån och varaktigheten av beläggning av serotonin-1A-receptorer producerade av enstaka orala doser av SRA-444 hos friska äldre personer och patienter med Alzheimers sjukdom
Studien kommer att inkludera en preliminär utvärdering av farmakokinetik (PK) / säkerhet / tolerabilitet hos friska äldre försökspersoner följt av utvärderingar av receptorbeläggning (RO) hos friska äldre försökspersoner och hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 753 23
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor från 60 års ålder vid screening.
- Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
Exklusions kriterier:
- Historik om drogmissbruk inom 1 år före studiedag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SRA-444 + Placebo
Experimentell; Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av stigande orala enstaka doser av SRA-444 hos friska äldre försökspersoner och patienter med Alzheimers sjukdom
Tidsram: efter avslutad dosgrupp
|
efter avslutad dosgrupp
|
|
För att erhålla PK-profiler och bestämma nivån och varaktigheten av 5-HT1A RO av SRA-444 av PET
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Trial Manager, For Sweden: MedInfoNord@wyeth.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2008
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3197A1-1104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .