A biztonságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikát és az 5 HT1A receptor foglaltságot értékelő tanulmány
2008. július 7. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Pozitron emissziós tomográfiai vizsgálat az SRA-444 egyszeri orális dózisai által termelt szerotonin-1A receptorok szintjének és elfoglaltságának felmérésére egészséges idős és Alzheimer-kórban szenvedő alanyoknál
A vizsgálat tartalmazni fog egy előzetes farmakokinetikai (PK) / biztonságossági / tolerálhatósági értékelést egészséges idős alanyokon, majd a receptorok elfoglaltságának (RO) értékelését egészséges idős alanyokon és Alzheimer-kórban (AD) szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 753 23
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 60 éves kortól a szűrővizsgálaton.
- Egészséges, amelyet a vizsgáló az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján állapított meg.
Kizárási kritériumok:
- A kábítószerrel való visszaélés története az 1. vizsgálati napot megelőző 1 éven belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SRA-444 + Placebo
Kísérleti; Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SRA-444 növekvő egyszeri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges idős és Alzheimer-kórban szenvedő alanyoknál
Időkeret: minden dóziscsoport befejezése után
|
minden dóziscsoport befejezése után
|
|
PK profilok beszerzése és az SRA-444 5-HT1A RO szintjének és időtartamának meghatározása PET segítségével
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trial Manager, For Sweden: MedInfoNord@wyeth.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3197A1-1104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .