Studie ter evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en 5 HT1A-receptorbezetting
7 juli 2008 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een positronemissietomografieonderzoek om het niveau en de bezettingsduur van serotonine-1A-receptoren te beoordelen, geproduceerd door enkelvoudige orale doses SRA-444 bij gezonde oudere proefpersonen en bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer
De studie omvat een voorlopige evaluatie van de farmacokinetiek (PK) / veiligheid / verdraagbaarheid bij gezonde oudere proefpersonen, gevolgd door de Receptor Occupancy (RO)-evaluaties bij gezonde oudere proefpersonen en bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 753 23
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen vanaf 60 jaar bij screening.
- Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voor studiedag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SRA-444 + Placebo
Experimenteel; Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van oplopende enkelvoudige orale doses van SRA-444 bij gezonde oudere proefpersonen en proefpersonen met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: na voltooiing van elke dosisgroep
|
na voltooiing van elke dosisgroep
|
|
Om PK-profielen te verkrijgen en het niveau en de duur van 5-HT1A RO van SRA-444 door PET te bepalen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Sweden: MedInfoNord@wyeth.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3197A1-1104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .