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Estudo avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e ocupação do receptor 5HT1A

7 de julho de 2008 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons para avaliar o nível e a duração da ocupação dos receptores de serotonina-1A produzidos por doses orais únicas de SRA-444 em idosos saudáveis ​​e em indivíduos com doença de Alzheimer

O estudo incluirá uma avaliação preliminar de farmacocinética (PK)/segurança/tolerabilidade em indivíduos idosos saudáveis, seguida de avaliações de Ocupação do Receptor (RO) em indivíduos idosos saudáveis ​​e em indivíduos com Doença de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres a partir de 60 anos de idade na triagem.
  • Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG).

Critério de exclusão:

  • Histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SRA-444 + Placebo
Experimental; Placebo
Medicamento: SRA-444

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses orais únicas crescentes de SRA-444 em idosos saudáveis ​​e indivíduos com doença de Alzheimer
Prazo: após a conclusão de cada grupo de dose
após a conclusão de cada grupo de dose
Para obter perfis de PK e determinar o nível e a duração de 5-HT1A RO de SRA-444 por PET
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Sweden: MedInfoNord@wyeth.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3197A1-1104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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