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Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la ocupación del receptor 5 HT1A

7 de julio de 2008 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio de tomografía por emisión de positrones para evaluar el nivel y la duración de la ocupación de los receptores de serotonina-1A producidos por dosis orales únicas de SRA-444 en sujetos sanos de edad avanzada y en sujetos con enfermedad de Alzheimer

El estudio incluirá una evaluación preliminar de farmacocinética (PK)/seguridad/tolerabilidad en sujetos sanos de edad avanzada seguida de evaluaciones de ocupación del receptor (RO) en sujetos sanos de edad avanzada y en sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 753 23

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 60 años en la selección.
  • Saludable según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.

Criterio de exclusión:

  • Historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes del día 1 del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SRA-444 + Placebo
Experimental; Placebo
Droga: SRA-444

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas ascendentes de SRA-444 en sujetos sanos de edad avanzada y sujetos con enfermedad de Alzheimer.
Periodo de tiempo: después de completar cada grupo de dosis
después de completar cada grupo de dosis
Obtener perfiles PK y determinar el nivel y duración de 5-HT1A RO de SRA-444 por PET
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Sweden: MedInfoNord@wyeth.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3197A1-1104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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