Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i zajęcie receptora 5 HT1A
7 lipca 2008 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Badanie pozytronowej tomografii emisyjnej w celu oceny poziomu i czasu zajętości receptorów serotoniny-1A wytwarzanych przez pojedyncze doustne dawki SRA-444 u zdrowych osób w podeszłym wieku oraz u osób z chorobą Alzheimera
Badanie obejmie wstępną ocenę farmakokinetyki (PK) / bezpieczeństwa / tolerancji u zdrowych osób w podeszłym wieku, a następnie ocenę zajętości receptorów (RO) u zdrowych osób w podeszłym wieku i osób z chorobą Alzheimera (AD).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 753 23
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 60 lat podczas badania przesiewowego.
- Zdrowy określony przez badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SRA-444 + Placebo
Eksperymentalny; Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych dawek doustnych SRA-444 u zdrowych osób w podeszłym wieku i osób z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: po zakończeniu każdej grupy dawkowania
|
po zakończeniu każdej grupy dawkowania
|
|
Aby uzyskać profile PK i określić poziom i czas trwania 5-HT1A RO SRA-444 przez PET
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Trial Manager, For Sweden: MedInfoNord@wyeth.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3197A1-1104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .