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Studie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und 5-HT1A-Rezeptorbelegung

7. Juli 2008 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Positronen-Emissions-Tomographie-Studie zur Beurteilung des Ausmaßes und der Dauer der Besetzung von Serotonin-1A-Rezeptoren, die durch orale Einzeldosen von SRA-444 bei gesunden älteren Probanden und bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit produziert werden

Die Studie umfasst eine vorläufige Bewertung der Pharmakokinetik (PK) / Sicherheit / Verträglichkeit bei gesunden älteren Probanden, gefolgt von der Rezeptorbelegungsbewertung (RO) bei gesunden älteren Probanden und bei Probanden mit Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 60 Jahren beim Screening.
  • Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Studientag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SRA-444 + Placebo
Experimental; Placebo
Arzneimittel: SRA-444

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender oraler Einzeldosen von SRA-444 bei gesunden älteren Probanden und Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: nach Abschluss jeder Dosisgruppe
nach Abschluss jeder Dosisgruppe
Um PK-Profile zu erhalten und das Niveau und die Dauer der 5-HT1A RO von SRA-444 mittels PET zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Sweden: MedInfoNord@wyeth.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3197A1-1104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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