Forekomst av endometriale abnormiteter hos overvektige kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner i denne studien vil bli bedt om å fullføre tre ulike deler av studien. Alle tre delene av studien vil bli gjort i løpet av ett besøk på gynekologisk senter. Først vil du bli bedt om å fylle ut en undersøkelse/spørreskjema som vil gi forskerne informasjon om din bakgrunn, vekthistorie, gynekologisk og medisinsk historie. Du vil bli assistert av en forskningssykepleier og utfylling av spørreskjemaet forventes å ta ca. 30 minutter.
For det andre vil du bli bedt om å få tatt en blodprøve. Omtrent 2 ss blod vil bli tappet. Dette blodet vil bli brukt til å se på forskjellige hormonnivåer som kan være relatert til risikoen for endometrieavvik.
For det tredje vil en endometriebiopsi bli utført av en av legene som driver studien. Dette vil kreve at du har en fullstendig bekkenundersøkelse (omtrent som når du har en celleprøve), som vil inkludere å se på livmorhalsen (livmormunnen) og sette en liten pipelle (halm) inn i livmoren for å samle en vevsprøve . Denne prosedyren utføres rutinemessig på kontoret. Du vil ikke være pålagt å ta medisiner før prosedyren, og du vil ikke motta resept på smertestillende medisiner når prosedyren er fullført.
Gjennomføring av alle tre deler av studiet kan ta mellom én til to timer. Du og legen din vil bli varslet om resultatene fra endometriebiopsiene dine.
Dette er en undersøkende studie. Opptil 200 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en målt BMI større enn eller lik 30 kg/m2 (overvektig) eller mindre enn eller lik 25 kg/m2 (mager) ved registreringstidspunktet.
- Pasienter må være mellom 30 og 55 år gamle ved påmelding.
- Pasienter må ikke ha tatt noen prevensjon (inkludert piller, plaster, injiserbare) i minst tre måneder før innmelding.
- Pasienter kan ikke være gravide på tidspunktet for registrering (definert ved negativ uringraviditetstest).
- Pasienter må ha signert et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien.
- Pasienter med ikke-metastatisk kreft i anamnesen kan inkluderes dersom de ikke har gjennomgått kreftbehandling på minst seks måneder før innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt en tidligere hysterektomi.
- Pasienter som er gravide eller har positiv graviditetstest.
- Pasienter med tidligere endometriehyperplasi eller endometriekreft.
- Pasienter som for tiden er på prevensjon (inkludert piller, plaster eller injiserbar prevensjon).
- Pasienter som er postmenopausale (ikke har hatt en menstruasjonssyklus på mer enn eller lik ett år).
- Pasienter som noen gang har vært på selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) tidligere, inkludert Tamoxifen og Raloxifen.
- Pasienter med en historie med metastatisk kreft (enhver type).
- Pasienter med en historie med ikke-metastatisk kreft som for tiden gjennomgår behandling for den kreften eller som har mottatt behandling innen seks måneder etter registrering.
- Pasienter med en historie med ikke-metastatisk kreft som har mottatt noen form for hormonbehandling inkludert, men ikke begrenset til, aromatasehemmere, GNRH-agonister og Zoladex.
- Pasienter som tidligere har hatt stråling mot bekkenet.
- Pasienter med psykiatriske lidelser som ville forstyrre samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige kvinner
|
Spørreskjema angående vekthistorie, gynekologisk og medisinsk historie, som varer i omtrent 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av endometriale abnormiteter hos overvektige og magre kvinner
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004-0018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .